ISO 15378 Norm für die Primärverpackung von Arzneimitteln

ISO 15378 Zertifikat für die Primärverpackung von Arzneimitteln

Was ist ISO 15378?

ISO 15378 ist eine internationale Norm, die die Anforderungen an die Primärverpackung von Arzneimitteln festlegt. Sie definiert das Qualitätsmanagementsystem für Verpackungsmaterialien und -prozesse in der Arzneimittelbranche. Das ISO 15378-Zertifikat weist Herstellern von Primärverpackungen und von Arzneimitteln nach, dass ihre Verpackung den Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen entspricht.

Das ISO 15378-Zertifikat stützt sich auf die ISO 9001 für Qualitätsmanagementsysteme und erfasst Hygiene, Sicherheit und Rückverfolgbarkeit über Herstellung, Lagerung und Vertrieb der Arzneimittel hinweg. Die Norm verlangt von Herstellern von Primärverpackungen, Kundenanforderungen zu erfüllen, Produktsicherheit zu sichern und die Konformität mit den gesetzlichen Vorgaben zu wahren.

Das ISO 15378-Zertifikat sichert, dass Hersteller von Primärverpackungen folgende Anforderungen erfüllen:

1. Konformität mit den Grundsätzen der Good Manufacturing Practice (GMP).
2. Sicherung von Qualitätskontrolle und Rückverfolgbarkeit im Produktionsprozess.
3. Festlegung der Sterilisations- und Reinigungsverfahren der Produkte.
4. Entwicklung von Strategien für Risikomanagement und Prozessverbesserung.
5. Festlegung der Bedingungen für Materialwahl, Lagerung und Transport.
6. Hygiene- und Sauberkeitsmaßnahmen im Verpackungsprozess.

Das ISO 15378-Zertifikat erhöht die Verlässlichkeit rund um Sicherheit, Qualität und Konformität von Arzneimitteln. Die Konformität in der Verpackung von Arzneimitteln ist ein wichtiger Schritt, Verbrauchern und Gesundheitsfachleuten ein verlässliches Produkt bereitzustellen.

Was kostet das ISO 15378-Zertifikat?

Zertifizierungsablauf und Preise für das ISO 15378-Zertifikat variieren je Zertifizierungsstelle und Merkmalen des Betriebs. Der Preis ergibt sich aus mehreren Faktoren, etwa:

1. Unternehmensgröße: Größe, Mitarbeiterzahl, Produktionsvolumen und Komplexität der Anlagen Ihres Betriebs beeinflussen den Preis. Größere Betriebe benötigen in der Regel einen vielschichtigeren Zertifizierungsablauf, was höhere Kosten zur Folge haben kann.
2. Prozesskomplexität: Die Komplexität der für das ISO 15378-Zertifikat nötigen Abläufe und der aktuelle Stand der QMS-Dokumentation des Betriebs beeinflussen die Kosten des Zertifizierungsablaufs. Vielschichtige und detaillierte Abläufe erfordern mehr Ressourcen und Aufwand.
3. Anzahl der Audits: Auch die Anzahl der für das ISO 15378-Zertifikat durchgeführten Audits beeinflusst die Kosten. Im Antragsablauf können verschiedene Auditphasen wie Vor-Audits und Hauptaudits stattfinden. Jede Auditphase wird unter Berücksichtigung der Ressourcen und der Zeit der Zertifizierungsstelle bepreist.
4. Zertifizierungsstelle: Verschiedene Zertifizierungsstellen können unterschiedliche Preispolitiken haben. Auch Reputation, Erfahrung und Leistungsqualität der Stelle gehören zu den preisrelevanten Faktoren.

Für ein Angebot und für die konkreten Kosten des Zertifizierungsablaufs des ISO 15378-Zertifikats empfehlen wir den direkten Kontakt mit Eurocert.