Russisches Medizinprodukte-Zertifikat

Medizinprodukte und medizinische Geräte, die innerhalb der Russischen Föderation in Verkehr gebracht werden, benötigen eine Registrierungsurkunde, die Roszdravnadzor (Föderaler Aufsichtsdienst für Gesundheitswesen) im Geschäftsbereich des russischen Gesundheitsministeriums ausstellt. Die Urkunde belegt, dass das Produkt auf dem russischen Markt verkauft, in Gesundheitseinrichtungen verwendet und importiert werden darf.

Die Registrierung ist ein eigenständiges Verfahren, das CE-Zertifikate oder FDA-Zulassungen aus anderen Märkten nicht anerkennt. Vor dem Markteintritt durchläuft das Produkt in zugelassenen russischen Prüfzentren technische und toxikologische Prüfungen, bei Bedarf eine klinische Studie, und die Akte wird in russischer Sprache bei Roszdravnadzor eingereicht. Ohne strukturierte Planung vom Start bis zur Urkunde ist das Verfahren anfällig für längere Verzögerungen.

Registrierungsverfahren

Der Antrag umfasst Prüf- und Laborergebnisse, Zertifikate des Qualitätsmanagementsystems, klinische Daten (bei hohen Risikoklassen), Bedienungsanleitung und Kennzeichnungsmuster. Die Risikoklasse des Geräts (Klasse 1 für geringes Risiko bis Klasse 2b und 3 für hohes Risiko) bestimmt direkt den Registrierungspfad. Für bestimmte Produkte gehört ein in Russland durchgeführter klinischer Studienbericht zur Akte. Nach Vorlage der vollständigen Akte bewertet Roszdravnadzor und vergibt die Registrierungsnummer.

Welche Produkte fallen darunter

• Medizinische Geräte (Bildgebung, Überwachung, Therapie)
• In-vitro-Diagnostika und Laborgeräte
• Chirurgische Verbrauchsmaterialien
• Dentalprodukte und Dentalgeräte
• Hilfsmittel und Patientenhilfsmittel

Begleitung durch Eurocert

Eurocert unterstützt bei der russischen Medizinprodukte-Registrierung mit Aktenvorbereitung, Prüfkoordination, Übersetzung und Notarvorgängen, der Bestellung eines lokalen Vertreters in Russland und der Verfahrensbegleitung bei Roszdravnadzor. Auch nach der Registrierung verfolgen wir Änderungsmeldungen und Verlängerungsanträge.

Dauer und Erwartungen

Die Dauer hängt von Risikoklasse und Vollständigkeit der Akte ab. Geräte der Klasse 1 mit niedrigem Risiko sind vergleichsweise schnell registriert, bei Klasse 2b und 3 verlängert die Bewertung der klinischen Daten das Verfahren. Eine unvollständige oder fehlerhafte Akte streckt die Dauer deutlich, weshalb die Vollständigkeitsprüfung vor Antragstellung ein entscheidender Schritt ist. Außerdem verlangt das Verfahren englisch- und russischsprachige Versionen derselben Inhalte, Eurocert koordiniert die technische Übersetzung.

Übergang in den EAEU-Markt

Die Eurasische Wirtschaftsunion (Russland, Belarus, Kasachstan, Kirgisistan, Armenien) ist für Medizinprodukte zu einem gemeinsamen Registrierungsregime übergegangen. Unter dem neuen Regime kann eine Registrierung mit einem einzigen Antrag in allen fünf Mitgliedsländern gelten, die bestehende russische Nationalregistrierung bleibt bis zu einem festgelegten Stichtag gültig. Welcher Weg für Ihr Produkt der vorteilhaftere ist, klären wir vor der Antragstellung.

Für die russische Medizinprodukte-Registrierung erreichen Sie unsere Fachleute unter [email protected] oder +90 850 533 07 77.