GMP Medizinprodukte

Sowohl die Vorschriften des türkischen Gesundheitsministeriums als auch die Vorgaben der Europäischen Union verlangen, dass GMP-Regeln in jeder Produktionsphase medizinischer Erzeugnisse eingehalten werden. Da Medizinprodukte unmittelbar auf die menschliche Gesundheit einwirken, werden sie nach Risikoklasse gesondert beurteilt. GMP für Medizinprodukte erfasst lückenlos jede Phase, vom Eingang der Rohstoffe über die Fertigung bis zur Verpackung, einschließlich der schriftlichen Dokumentation und Aufzeichnungsführung. Auch die Anforderungen von ISO 13485 für Medizinprodukte und die EU-Vorgaben zur CE-Kennzeichnung sind gesetzlich vorgeschrieben. Wenn diese Normen wirksam umgesetzt und nachweisbar gelebt werden, sind in der Regel auch die Voraussetzungen des GMP-Standards für Medizinprodukte erfüllt. GMP-Standard Zweck und Geltungsbereich der Norm, Prozessbeschreibungen, Prozessverantwortliche, Prozessdetails, GMP-Regeln. 5.1.1 Systematische Überprüfung 5.1.2 Validierung der Prozessabläufe 5.2 GMP-Infrastruktur 5.2.1 Auswahl geeigneten Personals 5.2.2 Geeigneter Produktionsbereich 5.2.3 Geeignete Ausrüstung 5.2.4 Geeignete Materialkennzeichnung 5.2.5 Freigegebene Verfahren 5.2.6 Geeignete Lagerbereiche 5.2.7 Schulung 5.2.8 Einkauf 5.2.9 Rückverfolgbarkeit 5.2.10 Service und Lagerung 5.2.11 Rückrufverfahren 5.2.12 Beschwerdemanagement 5.3 Dokumentenlenkung 5.4 Internes Audit 5.5 Verfahren für nicht konforme Produkte 5.6 Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen 5.7 Managementbewertung 5.8 Wartung und Instandhaltung 5.9 Personalwesen 5.10 Schädlingsbekämpfung 5.11 Kalibrierung 5.12 Einkauf 5.13 Prozess der Produktdienstleistung 5.14 Reinigung und Hygiene 5.15 Produktionssicherheit 5.16 Überwachung und Rückruf 5.17 Lagerung 5.18 Wasserkontrolle 5.19 Qualitätskontrolle 5.20 Kontinuierliche Verbesserung

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