Aktive implantierbare Medizinprodukte

Die Medizinproduktebranche zählt aufgrund der knappen Produktlebenszyklen zu den wettbewerbsintensivsten Branchen weltweit. Für den Vertrieb auf dem EU-Markt müssen Produkte den Medizinprodukte-Vorschriften entsprechen. Mit der Konformitätsbewertung aktiver Implantate und der CE-Kennzeichnung erhalten Sie Zugang zum europäischen Markt. Die Anforderungen an aktive implantierbare Medizinprodukte regelte ursprünglich die Richtlinie 90/385/EWG; heute gelten die Vorgaben der MDR (Verordnung (EU) 2017/745).

Je nach Ihrem Bedarf

• Bewertung des Produktdesigns und Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems
• EG-Baumusterprüfung und Festlegung der Regeln zur Qualitätssicherung
• Erstellung und Prüfung der technischen Dokumentation

Vorteile

• Sie werden durch alle Anforderungen für den Vertrieb Ihres Produkts auf dem europäischen Markt geleitet.
• Wettbewerbsvorteil: Qualität und Verlässlichkeit aktiver Implantate stärken das Vertrauen Ihrer Kunden.
• Sie profitieren vom Anschluss an ein Netzwerk hochqualifizierter Fachleute im Bereich Medizinprodukte.

Konformitätsbewertungsverfahren Optionales Voraudit: Der Geltungsbereich richtet sich nach Ihrem Bedarf. Am Ende des Voraudits erhalten Sie einen Bericht mit den potenziellen Entwicklungsfeldern. Erstzertifizierungsaudit Stufe 1: Vor Ort oder durch Analyse aller erforderlichen Unterlagen prüfen wir, ob die Voraussetzungen für die Zertifizierung erfüllt sind. Stufe 2: Auf Basis des vorab übermittelten Auditplans bewerten wir, ob die Prozesse den Anforderungen der einschlägigen Richtlinien und Normen entsprechen. Am Ende erhalten Sie den ausführlichen Auditbericht. Zertifikat und Anerkennung: Fallen die Ergebnisse positiv aus, wird die Konformitätsbewertung anerkannt. Im regulären Überwachungsaudit wird sie alle 12 Monate bestätigt, bei der Rezertifizierung alle 5 Jahre erneuert.

Konformitätserklärung: Nach erfolgreichem Audit können Ihre Produkte mit der Konformitätserklärung sowie der CE-Kennzeichnung samt Kennnummer der benannten Stelle in Verkehr gebracht werden.

Beispiele für Produkte

• Implantierbare Hörgeräte
• Herzschrittmachersysteme
• Implantierbare Infusionspumpen
• Cochlea-Implantate und Zubehör
• Insulinpumpen
• Netzhautimplantate