Was ist ISO 13485?

ISO 13485 ist die internationale Norm, die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme im Bereich der Medizinprodukte festlegt. Sie leitet Hersteller, Lieferanten und weitere Organisationen in der Lieferkette an, ein QMS aufzubauen, zu betreiben und aufrechtzuerhalten, das zur regulierten Medizinprodukteherstellung passt.

Die Norm stellt sicher, dass Hersteller und ihre Partner Medizinprodukte im Einklang mit den geltenden gesetzlichen Anforderungen entwerfen, herstellen und vertreiben. Sie definiert zudem die Prozesse und Ressourcen, die zur Erfüllung der Sicherheits-, Wirksamkeits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte erforderlich sind.

Warum Eurocert für ISO 13485?

Eurocert arbeitet mit Spezialisten, die sich täglich mit ISO 13485 befassen. Die Norm legt die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme im Medizinproduktebereich fest, und Eurocert erbringt die Zertifizierungsleistungen, die Kunden in die volle Konformität mit diesen Anforderungen führen.

Für Organisationen, die das ISO 13485 Zertifikat anstreben, bietet Eurocert Beratung über den gesamten Lebenszyklus: Aufbau des Qualitätsmanagementsystems, Dokumentation, Inbetriebnahme und laufender Betrieb. Unsere Teams bewerten den Ist-Zustand, identifizieren die nötigen Änderungen für die Konformität mit der Norm und führen die Kunden durch die Erstellung der Dokumentation, die Durchführung interner Audits und die Vorbereitung auf das Zertifizierungsaudit.

Die Medizinprodukte-Spezialisten von Eurocert kennen die Anforderungen der ISO 13485 im Detail und wenden sie rigoros an. Wir bringen das QMS unserer Kunden in Einklang mit ISO 13485 und unterstützen sie auf dieser Basis dabei, Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung der Medizinprodukte abzusichern, die sie in den Markt bringen.

Die Norm ISO 13485

Die Norm enthält die Kapitel, die für Qualitätsmanagementsysteme im Medizinproduktebereich erforderlich sind. Die wichtigsten Kapitel der ISO 13485 im Überblick:

Anwendungsbereich: definiert den Geltungsbereich des Qualitätsmanagementsystems und legt den Anwendungsraum fest.
Normative Verweise: benennt die weiteren Dokumente, auf die sich die ISO 13485 bezieht.
Begriffe und Definitionen: erläutert die in der Norm verwendeten Begriffe und Definitionen.
Qualitätsmanagementsystem: legt die Anforderungen an Aufbau, Dokumentation und Betrieb des QMS in der Organisation fest.
Verantwortlichkeiten: beschreibt die Verantwortungen und Befugnisse der Leitung im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems.
Ressourcenmanagement: regelt Personal, Infrastruktur, Arbeitsumgebung und weitere Managementressourcen.
Produktrealisierung: regelt Design-Controls, Lieferantenmanagement, Produktionsprozess, Validierung und Verifizierung.
Messung, Analyse und Verbesserung: bewertet das QMS über Kundenzufriedenheit, interne Audits, Überwachung und Messung, Datenanalyse sowie Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen und legt die Anforderungen an die Verbesserung fest.
Produktverfolgung: regelt die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten und die Rückrufverfahren.
Zertifizierung: legt den Zertifizierungsprozess und die Anforderungen für die Erlangung des ISO 13485 Zertifikats fest.

Diese Kapitel fassen die Kernanforderungen der ISO 13485 zusammen. Die vollständige Norm geht deutlich tiefer und enthält den Detailgrad, den Organisationen brauchen, um die Anforderungen vollständig zu erfüllen.

Wie erlangen Sie ISO 13485?

Folgen Sie dieser Schrittfolge, um das ISO 13485 Zertifikat zu erlangen.

Bedarfsanalyse: Bewerten Sie, wo die Organisation aktuell gegenüber den Anforderungen der ISO 13485 steht. In dieser Phase werden die Lücken identifiziert und die Arbeit zu ihrer Schließung definiert.

Dokumentation: Bauen Sie ein Qualitätsmanagementsystem auf, das die Anforderungen der ISO 13485 erfüllt. Das System ruht auf einem Dokumentationsset aus Verfahren, Politiken, Arbeitsanweisungen und Aufzeichnungen.

Umsetzung: Bringen Sie das neue QMS in den tatsächlichen Betrieb. Das heißt: Mitarbeitende schulen, die Prozesse im Alltag fahren und die Dokumente bei Änderungen aktuell halten.

Internes Audit: Prüfen Sie über interne Audits, ob das QMS die Anforderungen der ISO 13485 tatsächlich erfüllt. Diese Audits prüfen die Genauigkeit der Dokumentation, die Wirksamkeit der Verfahren und die Gesamtleistung des Systems.

Zertifizierungsaudit: Wenden Sie sich an eine Zertifizierungsstelle, um die ISO 13485 zu beantragen. Die Stelle auditiert Ihre Organisation gegen die Norm, und ein erfolgreiches Ergebnis führt zur Zertifizierung.

Das ISO 13485 Zertifikat gilt für einen festgelegten Zeitraum und wird durch die Zertifizierungsstelle über Überwachungsaudits begleitet, in festem Takt oder zu Bedingungen, die die Zertifizierungsstelle definiert.

Vor Projektbeginn klären Sie die Einzelheiten und Anforderungen im Gespräch mit Zertifizierungsstellen. Eine vollständige Lektüre der ISO 13485 und ein klarer Plan, die Organisation in Konformität mit der Norm zu bringen, sind die Voraussetzungen für ein sauberes Audit.

Das ISO 13485 Zertifikat hat erhebliche Bedeutung für Organisationen, die Medizinprodukte herstellen oder Leistungen rund um diese Produkte erbringen. Es signalisiert Kunden, dass das QMS hinter Ihrem Produkt belastbar und patientensicherheitsbewusst ist, öffnet Türen auf internationalen Märkten und stärkt das Vertrauen Ihrer Kunden.

Die ISO 13485 zu erreichen ist technisch anspruchsvoll und bindet Zeit und Ressourcen. Die Zusammenarbeit mit einer Beratung oder mit erfahrenen Spezialisten macht das Projekt planbarer und erhöht die Wahrscheinlichkeit, beim ersten Anlauf zu bestehen. Das richtige Team führt Sie zur Konformität mit ISO 13485 und bereitet Sie auf das Zertifizierungsaudit vor.

Preisgestaltung ISO 13485

Die Kosten des ISO 13485 Zertifikats hängen von mehreren Variablen ab und richten sich in der Regel nach der gewählten Zertifizierungsstelle, nach Größe und Komplexität der Organisation sowie nach dem Geltungsbereich des Zertifizierungsprojekts. Die Preise hängen zudem von den geschäftlichen Konditionen der Zertifizierungsstelle und vom Leistungspaket ab.

Faktoren, die den Preis der ISO 13485 beeinflussen:

Zusammenhang zwischen ISO 13485 und CE-Kennzeichnung

ISO 13485 und CE-Kennzeichnung sind zwei verschiedene, aber sich ergänzende Nachweise im Medizinproduktebereich.

- ISO 13485 ist die internationale Norm, die die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme im Medizinproduktebereich festlegt. Sie leitet Hersteller, Lieferanten und weitere beteiligte Stellen beim Aufbau, Betrieb und Erhalt eines QMS an. Sie hält zudem Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Medizinprodukten in Übereinstimmung mit den geltenden rechtlichen Anforderungen, und sie definiert die Prozesse und Ressourcen, die zur Erfüllung der Sicherheits-, Wirksamkeits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte erforderlich sind.

- Die CE-Kennzeichnung ist der Nachweis der Konformitätsbewertung, der für Medizinprodukte erforderlich ist, die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) in Verkehr gebracht werden. Trägt ein Produkt die CE-Kennzeichnung, erklärt der Hersteller damit, dass das Produkt mit den einschlägigen EU-Richtlinien oder -Verordnungen übereinstimmt und die zugehörigen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen erfüllt.

- Die CE-Kennzeichnung ist Voraussetzung für den freien Warenverkehr von Medizinprodukten im EU-Markt. Das Verhältnis zwischen ISO 13485 und CE-Kennzeichnung stellt sich wie folgt dar: ISO 13485 ist die Referenznorm, an der ein Medizinproduktehersteller oder eine zugehörige Organisation ihr QMS ausrichten kann. Das ISO 13485 Zertifikat bestätigt, dass der Hersteller ein QMS gemäß den Anforderungen der ISO 13485 dokumentiert hat und betreibt. Die CE-Bescheinigung wiederum bestätigt, dass das Produkt selbst mit den einschlägigen EU-Richtlinien oder -Verordnungen übereinstimmt und die zugehörigen Anforderungen erfüllt.

- Für die CE-Kennzeichnung müssen Medizinproduktehersteller die Konformitätsbewertung durchlaufen und die Übereinstimmung mit den einschlägigen EU-Richtlinien oder -Verordnungen nachweisen. Die ISO 13485 Zertifizierung unterstützt diesen Prozess, indem sie dem Hersteller einen anerkannten QMS-Rahmen liefert und beim Erfüllen der Anforderungen hilft. ISO 13485 ersetzt jedoch nicht die CE-Kennzeichnung und berechtigt für sich allein nicht zur Anbringung der CE-Kennzeichnung. Die CE-Kennzeichnung verlangt weiterhin die eigenständige Konformität mit den einschlägigen EU-Richtlinien oder -Verordnungen.

ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte

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