Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVD)

Wer In-vitro-Diagnostika innerhalb der Europäischen Union in Verkehr bringen will, muss die Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG (IVDD) bzw. der aktuell geltenden IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation / EU-In-vitro-Diagnostika-Verordnung 2017/746) erfüllen. Eurocert begleitet Hersteller bei der Konformitätsbewertung mit einem klar gegliederten Leistungspaket. Für die Zertifizierung werden zunächst das Produktdesign und die technische Dokumentation gegen die Vorgaben der Verordnung geprüft, und das Produkt wird gemäß seiner Zweckbestimmung korrekt klassifiziert. Zusätzlich führen wir vor Ort Prüfungen der Fertigungsstätten und ein Audit des Qualitätsmanagementsystems durch.

Vorteile

• Erfüllung der gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben
• Positionierung Ihrer Produkte mit einem wettbewerbsstarken Zertifikat einer unabhängigen dritten Stelle
• Schnellerer Marktzugang dank eines vollumfänglichen Prüf- und Bewertungsangebots
• Zugang zu Erfahrung, Fachwissen und einem globalen Lieferkettennetzwerk

Unsere Leistungen für In-vitro-Diagnostika: Als Konformitätsbewertungsstelle unterstützen wir Hersteller dabei, ihre Medizinprodukte weltweit zulassen zu lassen. Für die Konformitätsbewertung von In-vitro-Diagnostika bieten wir ein gründliches Leistungsspektrum.

Schritte zum IVD-Zertifikat: 1. Bestimmung von Medizinprodukt und Zweckbestimmung: Als Hersteller legen Sie Zweckbestimmung und Klassifizierung Ihres In-vitro-Diagnostikums fest. 2. Prüfung und Bewertung des Produktdesigns: Für Produkte nach Anhang II Liste A prüfen unsere Fachleute die Designunterlagen auf vollständige Konformität mit der Richtlinie 98/79/EG. Wird die Designprüfung bestanden, stellt die Zertifizierungsstelle ein EG-Designprüfzertifikat aus. 3. Prüfung der technischen Dokumentation: Eine Bewertung der technischen Dokumentation auf Konformität mit der Verordnung ist erforderlich. 3a. Optionales Voraudit: Der Geltungsbereich richtet sich nach Ihrem Bedarf. Auf Basis der Auditergebnisse wird ein ausführlicher Bericht erstellt. 4. Erstzertifizierungsaudit Stufe 1: Wir prüfen, ob die Voraussetzungen für die Zertifizierung erfüllt sind, und analysieren alle erforderlichen Unterlagen zum Unternehmen, einschließlich der Dokumente des Qualitätsmanagementsystems. Am Ende des Stufe-1-Audits erhalten Sie den Auditbericht. Stufe 2: Auf Grundlage des vorab übermittelten Auditplans bewertet ein Fachauditor, ob die Unternehmensprozesse den einschlägigen Richtlinien und Normen entsprechen. Das Auditteam wird passend zur Produktkategorie zusammengestellt. Am Ende des Audits erhalten Sie den ausführlichen Auditbericht mit allen Feststellungen.

5. Zertifikat und Anerkennung: Fallen die Auditergebnisse positiv aus, wird die Konformitätsbewertung anerkannt. Alle 12 Monate findet ein reguläres Überwachungsaudit statt. Für die Rezertifizierung wird alle 5 Jahre ein Audit durchgeführt.

6. Konformitätserklärung: Nach erfolgreichem Audit können Sie Ihre Produkte mit der Konformitätserklärung sowie der CE-Kennzeichnung samt Kennnummer der Konformitätsbewertungsstelle in Verkehr bringen. Für Fragen rund um In-vitro-Diagnostika stehen Ihnen die Fachleute von Eurocert zur Seite.