ISO 14971 Risikomanagement für Medizinprodukte

ISO 14971 ist die internationale Norm für das Risikomanagement an Medizinprodukten: Sie beschreibt, wie Gefährdungen identifiziert, die damit verbundenen Risiken bewertet, beherrscht und die Wirksamkeit der Risikobeherrschungsmaßnahmen überwacht werden.

Die Norm dient als Leitfaden zur Erkennung und Analyse von Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten. Die in der Revision aus dem Jahr 2007 aufgeführten Anhänge sind nachfolgend genannt.

Behandlung vernachlässigbarer Risiken: Bei der Bewertung nach den Anhängen 1 und 2 der Richtlinie 93/42/EWG hat der Hersteller sämtliche Risiken zu berücksichtigen.

Akzeptanz von Risiken: weitestmögliche Risikominimierung; Durchführung einer Risiko-Nutzen-Analyse.

Risikobeherrschungsoptionen: Für die Anwendung der ISO 14971 und die Gestaltung Ihres Risikomanagementprozesses sprechen Sie die Fachleute von Eurocert an.