Japan-Zertifikat für Medizinprodukte

Hersteller von Medizinprodukten stoßen beim Geschäft in einem anderen Land auf zahlreiche Hürden. Eine davon ist das japanische Pharmaceutical Affairs Law (PAL), das die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten in Japan regelt. Das Gesetz legt die gesetzlichen Voraussetzungen für Herstellung und Vertrieb von Medizinprodukten und pharmazeutischen Erzeugnissen in Japan fest.

Als beim japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales registrierte Drittstelle führen wir gemäß PAL Artikel 23-2 und ISO 13485 die Zertifizierung Ihrer kontrollierten Medizinprodukte durch.

Vorteile: Mit unseren PAL-Leistungen für Japan erreichen Sie Folgendes:

• Zugang zum japanischen Markt, einer der größten Volkswirtschaften der Welt.
• Konformität mit dem japanischen Pharmaceutical Affairs Law einschließlich verschiedener Sicherheitsmaßnahmen wie GCP (Good Clinical Practice), GQP (Good Quality Practice), GVP (Good Vigilance Practice) und ISO 13485:2003.
• Dokumentation gemäß Sicherheitsstandards und Minimierung des Konformitätsrisikos.
• Spürbare Kosten- und Zeitersparnis durch einen einzigen Ansprechpartner für alle Prüf- und Konformitätsbedarfe.

Unsere Leistungen:

• Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts
• Bewertung der Konformität des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers gegenüber ISO 13485 und den japanischen Vorschriften, einschließlich landesspezifischer Abweichungen.