Sicherheitsprüfung elektrischer Medizingeräte: IEC 60601

Ein Hersteller schließt eine lange Reihe von Prüfungen der Spannungsfestigkeit und der Ableitströme ab, besteht die IEC 60601-1 und geht davon aus, dass die elektrische Sicherheit damit erledigt ist. Dann verlangt der Prüfer einer benannten Stelle oder die Beschaffungsabteilung eines Krankenhauses den Bericht zur elektromagnetischen Verträglichkeit nach der zutreffenden Ergänzungsnorm sowie die Einzelnorm, die genau diesen Gerätetyp regelt. Das Projekt gerät ins Stocken, weil das Team die IEC 60601 als eine einzige Hürde behandelt hat. Tatsächlich ist sie eine mehrschichtige Normenfamilie, die Sie um ein bestimmtes Produkt und dessen Einsatzumgebung herum aufbauen.

Wer ein elektrisch betriebenes Medizingerät entwickelt, prüft oder beschafft, für den entscheidet das Wissen über den Aufbau dieser Familie über den Unterschied zwischen einer sauberen Bewertung und monatelangen Wiederholungsprüfungen. Es geht nicht um Definitionen. Es geht darum, für welche Dokumente der Reihe Sie tatsächlich verantwortlich sind und in welcher Reihenfolge sie für Ihre Konstruktion gelten.

Eine Grundnorm und mehrere Ebenen darüber

Die Reihe IEC 60601 ist in drei Ebenen gegliedert, und nahezu jedes elektrische Medizingerät berührt alle drei. Die Basis bildet die IEC 60601-1, die Grundnorm für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale. Darüber liegen die Ergänzungsnormen mit der Nummerierung 60601-1-x, von denen jede ein Thema behandelt, das über viele Gerätetypen hinweg gilt, etwa elektromagnetische Störungen oder die Anwendung im häuslichen Umfeld. An der Spitze stehen die Einzelnormen mit der Nummerierung 60601-2-x, jede für eine einzige Gerätekategorie geschrieben und in der Lage, die allgemeinen Anforderungen für diese Kategorie zu verändern.

Die praktische Folge: Sie prüfen nie gegen "IEC 60601" als ein einzelnes Objekt. Sie bauen einen Stapel auf, also die Grundnorm, dazu die durch Ihre Konstruktion und deren Umgebung ausgelösten Ergänzungsnormen und die eine Einzelnorm, die zu Ihrem Gerät passt. Nur die Grundnorm zu lesen und die Ebenen ringsum zu übersehen, ist der häufigste Grund dafür, dass eine Prüfkampagne spät im Projekt wieder geöffnet werden muss.

IEC 60601-1 und was die Grundnorm nachweist

Die Grundnorm trägt das Sicherheitsmodell, das jedes elektrische Medizingerät teilt, den gemeinsamen Boden, den kein Produkt überspringen kann. Genau dieser gemeinsame Boden ist auch der Grund, warum sie nie die ganze Geschichte sein kann. Die IEC 60601-1 ist bewusst allgemein gehalten und endet daher am Rand all dessen, was an einen bestimmten Gerätetyp oder eine bestimmte Einsatzumgebung gebunden ist. Eben diese beiden Grenzen lassen die anderen beiden Ebenen überhaupt erst entstehen.

Am sinnvollsten lesen Sie die Grundnorm als den Teil der Bewertung, den jeder erfüllt, und achten dann darauf, wo sie bewusst Verantwortung abgibt. Alles, was von der klinischen Aufgabe eines einzelnen Gerätetyps abhängt, wird nach oben an die Einzelnormen abgegeben, die die allgemeinen Anforderungen für diese Kategorie neu schreiben dürfen. Alles, was viele Gerätetypen quer durchzieht, etwa das elektromagnetische Verhalten oder die Verwendung außerhalb eines Krankenhauses, wird seitlich an die Ergänzungsnormen weitergereicht. Zu erkennen, wo der Geltungsbereich der Grundnorm endet, ist daher der erste echte Schritt, um zu bestimmen, welche weiteren Dokumente auf Sie zukommen. Die dritte Ausgabe verknüpft die gesamte Bewertung zudem mit einem Risikomanagementprozess. Deshalb ist Ihre Sicherheitsakte keine feste Checkliste, sondern eine Reihe von Anforderungen, die Sie gegen Ihre eigene Akte zum Risikomanagement für Medizinprodukte begründen. Dasselbe Modell überschneidet sich mit dem weiteren Feld der elektrischen Sicherheitsprüfung für betriebene Geräte, doch die medizinischen Grenzwerte sind enger und der Patientenanschluss erhöht, was auf dem Spiel steht.

Ergänzungsnormen: die Ebene 60601-1-x

Ergänzungsnormen gelten horizontal. Es interessiert sie nicht, was Ihr Gerät klinisch tut; sie interessieren sich für eine Eigenschaft oder einen Kontext, der die Kategorien durchschneidet. Am breitesten relevant ist die IEC 60601-1-2 zur elektromagnetischen Verträglichkeit. Sie prüft, dass ein Gerät weder störende Aussendungen abgibt noch fehlerhaft arbeitet, wenn es Störungen ausgesetzt ist. Da nahezu jedes moderne Gerät Elektronik und oft Funkverbindungen enthält, fällt diese Ergänzungsnorm für fast alle in den Geltungsbereich, und sie stützt sich auf dieselbe Disziplin wie die breitere EMV-Prüfung und Zertifizierung, geschärft für das klinische Risiko.

Die übrigen Ergänzungsnormen schalten sich danach zu, wie und wo ein Gerät verwendet wird:

• IEC 60601-1-6 behandelt die Gebrauchstauglichkeit und verbindet die Sicherheitsakte mit dem Usability-Engineering-Prozess der IEC 62366-1.
• IEC 60601-1-8 regelt Alarmsysteme, ihre Prioritäten und die Einheitlichkeit ihrer Signale im klinischen Umfeld.
• IEC 60601-1-11 legt Anforderungen für Geräte fest, die im häuslichen Pflegeumfeld verwendet werden, in dem keine geschulte Fachkraft anwesend ist.
• IEC 60601-1-12 betrifft Geräte für das Umfeld des Rettungsdienstes, etwa Krankenwagen und den Einsatz im Feld.
• IEC 60601-1-9 behandelt die umweltbewusste Auslegung über den Produktlebenszyklus.

Sie wählen die Ergänzungsnormen, indem Sie Ihre eigene Zweckbestimmung und Einsatzumgebung lesen, nicht indem Sie eine allgemeine Liste abhaken. Ein Beatmungsgerät für zu Hause zieht die Ergänzungsnorm zur häuslichen Pflege nach sich; dieselbe klinische Funktion, nur für eine Intensivstation gebaut, tut das nicht. Treffen Sie diese Auswahl falsch, prüfen Sie entweder zu viel und geben Geld für Anforderungen aus, die nie galten, oder Sie prüfen zu wenig und fallen spät durch.

Einzelnormen: die Ebene 60601-2-x

Einzelnormen sind gerätespezifisch und besitzen die größte Autorität. Wo eine Einzelnorm eine Anforderung behandelt, kann sie die allgemeine Anforderung für diesen Gerätetyp ändern, ersetzen oder verschärfen, sodass sie Vorrang vor der 60601-1 hat. Hat Ihr Produkt eine Einzelnorm, legt dieses Dokument die endgültige Messlatte fest, nicht die Grundnorm, und in der Regel ergänzt es Prüfungen, die keine Grundnorm vorhersehen könnte.

Die Liste ist lang, weil die Gerätelandschaft weit ist. Die IEC 60601-2-2 regelt Hochfrequenz-Chirurgiegeräte, die 60601-2-4 betrifft Defibrillatoren, die 60601-2-25 stellt Anforderungen an Elektrokardiografen; die 60601-2-19 und die 60601-2-20 behandeln Säuglingsinkubatoren und Transportinkubatoren; die 60601-2-37 deckt Ultraschall-Diagnose- und Überwachungsgeräte ab. Jede setzt voraus, dass Sie die Grundnorm bereits erfüllt haben, und schreibt dann die Teile neu, die für diese Technik wichtig sind, etwa die Grenzwerte der abgegebenen Energie bei einem Defibrillator oder die Oberflächentemperaturen in einem Inkubator. Ihre Einzelnorm früh zu finden, gehört zu den wertvollsten Schritten im gesamten Programm.

Ausgaben, Änderungen und nationale Fassungen

Die Reihe bewegt sich auch über die Zeit, und die Fassung zählt ebenso wie die Nummer. Die dritte Ausgabe formte die Norm um das Risikomanagement und den Begriff der wesentlichen Leistungsmerkmale herum, und ihre späteren Änderungen, häufig als Ausgaben 3.1 und 3.2 bezeichnet, verfeinerten diesen Ansatz, statt ihn zu ersetzen. Ein Prüfbericht nach einer älteren Ausgabe stellt einen Prüfer, der die aktuelle erwartet, nicht immer zufrieden.

Über den Ausgaben stehen nationale und regionale Fassungen. Die Europäische Union veröffentlicht die Norm als harmonisierte EN mit eigenen Anhängen, die Vereinigten Staaten nutzen die Übernahme durch ANSI und AAMI, und Kanada behält eigene Abweichungen. Sie teilen dasselbe Rückgrat, unterscheiden sich aber in einzelnen Anforderungen und nationalen Bedingungen. Daher muss die Sicherheitsakte eines Geräts, das in mehrere Märkte verkauft wird, oft gegen mehr als eine Fassung abgeglichen werden. Behandeln Sie den Zielmarkt als Teil des Prüfplans und nicht als Nebensache, wenn die Prüfung längst läuft.

Die Ebenen zu einem echten Prüfplan zusammenfügen

Die drei Ebenen treffen sich in einem einzigen Prüfplan, und die Reihenfolge zählt. Beginnen Sie mit der Zweckbestimmung des Geräts und einer Risikoanalyse, klassifizieren Sie die Anwendungsteile und bestimmen Sie dann die eine passende Einzelnorm sowie die Ergänzungsnormen, die Ihre Konstruktion und Umgebung auslösen. Erst danach wird die Anforderungsliste der Grundnorm konkret, denn die Einzelnorm hat sie womöglich bereits verändert. In umgekehrter Richtung zu arbeiten, von einer allgemeinen 60601-1-Checkliste hin zum Gerät, ist der Weg, auf dem Teams in die Wiederholungsprüfung geraten.

Auch hier zeigt das Qualitätsmanagementsystem seinen Wert. Ein Prüfergebnis ist eine Momentaufnahme; ein Gerät über Konstruktionsänderungen und Bauteilwechsel hinweg konform zu halten, ist ein fortlaufender Prozess. Deshalb müssen das ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem eines Herstellers und das eigens darauf ausgerichtete Programm der IEC 60601-1 Prüfung gemeinsam laufen und nicht als getrennte Übungen. Die Typprüfung weist die Konstruktion in einem Moment nach; das Qualitätssystem hält diesen Nachweis gültig, während sich das Produkt weiterentwickelt.

Früh für die Familie konstruieren, nicht erst nach dem Prototyp

Die Teams, die am schnellsten vorankommen, behandeln die Normenfamilie als Konstruktionsvorgabe und nicht als Abschlussprüfung. Schon im Schaltungsentwurf zu wissen, dass die 60601-1-2 die Störfestigkeit prüfen wird, dass die Tabellen für Kriech- und Luftstrecken Ihr Leiterplattenlayout begrenzen und dass eine Einzelnorm eine Temperatur oder eine Ausgangsgröße deckeln kann, prägt Entscheidungen, die sich nach dem Werkzeugbau des Gehäuses und dem Festschreiben der Stückliste kaum noch umkehren lassen. Vorprüfungen während der Entwicklung kosten weit weniger als die Entdeckung eines Problems mit den Luftstrecken nach der ersten vollständigen Typprüfung.

Lesen Sie die Reihe als Architektur, wird die Arbeit planbar: eine Grundnorm, die Sie immer erfüllen, eine Handvoll Ergänzungsnormen, die Sie nach Anwendung und Umgebung zuschalten, und eine einzige Einzelnorm, die für Ihren Gerätetyp das letzte Wort hat. Bauen Sie diesen Stapel auf dem Papier, bevor Sie die Hardware bauen, dann ist die formale Prüfung nicht länger der Ort, an dem gute Produkte stecken bleiben.