CE-Zertifizierung für persönliche Schutzausrüstung, Schritt für Schritt

Ein Hersteller, der seit Jahren Arbeitshandschuhe in der Türkei verkauft, hält die CE-Kennzeichnung für den europäischen Markt oft für eine reine Etikettierungsfrage. Das Bild ändert sich in dem Moment, in dem sich das Produkt als schnittfester Handschuh für hohe mechanische Risiken erweist. Diese eine Tatsache verschiebt das Produkt von einem Weg der Eigenerklärung hin zu einem Weg, der eine unabhängige Benannte Stelle, eine Baumusterprüfung und eine laufende Überwachung verlangt. Persönliche Schutzausrüstung gehört zu den wenigen Produktfamilien, bei denen der Konformitätsweg fast vollständig vom Schweregrad des Risikos abhängt und nicht vom Aussehen des Produkts.

Die auf dem europäischen Markt bereitgestellte PSA wird durch die Verordnung (EU) 2016/425 geregelt, die alles um drei Risikokategorien herum ordnet. Die Kategorie von Anfang an richtig zu bestimmen, hält ein Zertifizierungsprojekt im Zeitplan, denn jede spätere Entscheidung ergibt sich daraus: die Normen, die Prüfungen, das Konformitätsmodul und die Frage, ob eine Benannte Stelle beteiligt ist. Der folgende Fahrplan geht diese Reihenfolge in der Ordnung durch, in der ein Hersteller ihr tatsächlich begegnet.

Die Risikokategorie bestimmt alles Weitere

PSA teilt sich in drei Risikokategorien, und was sie voneinander trennt, ist der Schweregrad des möglichen Schadens, nicht das Aussehen des Produkts. Welche Produkte in Kategorie I, II und III fallen, zeigt die PSA-Serviceseite zur CE-Kennzeichnung im Einzelnen; für die Projektplanung zählt vor allem, dass diese eine Einstufung der Angelpunkt ist, auf dem jeder weitere Schritt ruht. Steht die Kategorie fest, ergeben sich daraus die geltenden Normen, der Prüfumfang, das Konformitätsmodul und die Frage, ob eine Benannte Stelle beteiligt ist. Liegt sie falsch, übernimmt jeder dieser Schritte denselben Fehler. Genau deshalb verdient die Einstufung die erste und sorgfältigste Stunde der Arbeit.

Der eigentliche Vorteil liegt im Zeitpunkt. Ein Produkt, das alltäglich aussieht, kann dennoch in die anspruchsvollste Kategorie gehören, sobald Sie die eigentlich entscheidende Frage stellen: Was geschieht mit der tragenden Person, wenn die Ausrüstung versagt? Beantworten Sie sie ehrlich, bevor irgendetwas beauftragt ist, dann ruht die weitere Abfolge auf festem Grund. Beantworten Sie sie zu spät, nachdem die Muster bereits unter falscher Annahme ins Labor gegangen sind, zahlt das Projekt mit Nachprüfungen und verlorenen Wochen. Die Einstufung ist günstig, wenn sie zuerst stimmt, und teuer, wenn man sie später korrigieren muss.

Das Produkt den harmonisierten Normen zuordnen

Sobald die Kategorie feststeht, gilt es zu bestimmen, welche Normen das Produkt erfüllen muss. PSA hat eine Schicht allgemeiner Anforderungen, die durchgängig gelten und in EN ISO 13688 für Schutzkleidung festgelegt sind. Daneben treten produktspezifische Normen: EN 388 für mechanische Risiken an den Händen, EN 166 für den Augenschutz, EN ISO 20345 für Sicherheitsschuhe, EN 149 für filtrierende Atemschutzmasken und EN 361 für Auffanggurte, neben vielen weiteren. Diese Normen übersetzen die grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen aus Anhang II der Verordnung in messbare und prüfbare Kriterien, bis hin zu den Piktogrammen und Leistungsstufen, die später auf dem Produkt erscheinen.

Wer nach einer harmonisierten Norm arbeitet, deren Fundstelle im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht ist, erhält eine Konformitätsvermutung für die von dieser Norm abgedeckten Anforderungen. Das ist der praktische Grund, von der Norm aus zu beginnen: Die Norm sagt dem Prüflabor genau, was zu messen ist, und dem Hersteller, worauf hin zu konstruieren ist. Wer die PSA-Einstufung und den CE-Weg früh klärt, bewahrt den weiteren Projektverlauf vor dem Abdriften in Nacharbeit.

Die Prüfung kommt vor dem Papier

Die Prüfung ist der Punkt, an dem der Entwurf auf die Wirklichkeit trifft. Muster gehen an ein kompetentes Prüflabor und werden den in den einschlägigen Normen genannten Verfahren unterzogen: Schnitt- und Abriebzyklen für Handschuhe, Schlag- und Sichtprüfungen für Augenschutz, Durchdringung und Filterleistung für Atemschutzmasken sowie dynamische Lastprüfung für Auffanggurte. Die Ergebnisse bestätigen entweder das auf der Kennzeichnung angegebene Schutzniveau oder schicken den Entwurf zur Überarbeitung zurück. Die PSA-Prüfung nach den geltenden EN-Normen früh einzuplanen, ist sinnvoll, denn eine Nachprüfung nach einer erfolglosen ersten Runde ist die häufigste Ursache für einen verschobenen Markteinführungstermin.

Prüfberichte sind keine Formsache, die man ablegt. Sie sind die Beweisgrundlage, die eine Benannte Stelle und später eine Marktüberwachungsbehörde liest, und müssen deshalb bis zu bestimmten Mustern, Normfundstellen und Ausgabeständen rückverfolgbar sein. Nachlässige Berichte an dieser Stelle kehren später als unangenehme Fragen zurück.

Den Konformitätsweg nach Kategorie wählen

Hier laufen die drei Kategorien wirklich auseinander, und hier zahlt sich die frühe Einstufungsarbeit aus oder rächt sich. Den Weg sucht sich ein Hersteller nicht aus; er wird unmittelbar aus der Kategorie abgelesen, denn die Verordnung knüpft den Grad der unabhängigen Prüfung an den Grad des Risikos. Ein Produkt mit geringem Risiko wird der eigenen Bewertung des Herstellers anvertraut, während ein lebenswichtiges Produkt nicht ohne den Blick einer unabhängigen Stelle freigegeben werden kann. Der Versuch, einen leichteren Weg auszuhandeln, als die Kategorie zulässt, spart keine Zeit; er verschiebt nur den Moment, in dem der wirkliche Weg ansteht.

Für die Projektplanung sagt Ihnen die Kategorie, wie viel externe Beteiligung Sie einplanen müssen und wann. Ein Produkt der Kategorie I bleibt von Anfang bis Ende in der Hand des Herstellers, sodass der Zeitplan weitgehend selbst steuerbar ist. Sobald ein Produkt in Kategorie II oder III fällt, tritt eine externe Benannte Stelle auf den kritischen Pfad, und ihre Verfügbarkeit, ihr Prüfzyklus und ihre Bescheinigung werden zu Terminabhängigkeiten, die der Hersteller nicht mehr vollständig steuert. Für Kategorie III kommt eine weitere Folge hinzu: Die Beziehung zu dieser Stelle endet nicht mit der Bescheinigung, sondern besteht als laufende Aufsicht fort, also als Verpflichtung, die man einplant, und nicht als einmalige Aufgabe, die man abhakt. Wer dies schon bei der Einstufung weiß, kann die richtige Unterstützung früh sichern, statt eine monatelange Abhängigkeit mitten im Projekt zu entdecken.

Zwei fast gleich aussehende Produkte können daher auf völlig verschiedenen Zeitplänen liegen. Eine einfache Staubmaske und ein gegen feine giftige Partikel eingestuftes Atemschutzgerät werden beide im Gesicht getragen, doch nur das zweite zieht eine Benannte Stelle und danach eine fortlaufende Überwachung hinter sich her. Das sichtbare Produkt sagt wenig; was das Projekt tatsächlich verlangt, bestimmt die Kategorie.

Die EU-Konformitätserklärung und die CE-Kennzeichnung

Sind die Prüfungen bestanden und liegt, wo erforderlich, die Baumusterprüfbescheinigung vor, erstellt der Hersteller die EU-Konformitätserklärung. Die Erklärung nennt das Produkt, die Verordnung, die angewandten Normen und, für Kategorie II und III, die Benannte Stelle samt ihrer Bescheinigung. Die Unterschrift ist der rechtliche Akt, mit dem der Hersteller die Verantwortung für die Konformität des Produkts übernimmt. Sie muss dem Produkt beiliegen oder den Behörden auf Verlangen zur Verfügung stehen.

Anschließend kommt die CE-Kennzeichnung auf das Produkt, und ein letztes Mal unterscheiden sich die Kategorien. Produkte der Kategorien I und II tragen die CE-Kennzeichnung allein. Produkte der Kategorie III tragen die CE-Kennzeichnung gefolgt von der vierstelligen Kennnummer der Benannten Stelle, die die Überwachung durchführt, denn diese Stelle trägt Mitverantwortung für die fortlaufende Konformität. Diese Nummer korrekt zu führen und nur dann zu zeigen, wenn tatsächlich eine Stelle beteiligt ist, ist ein Detail, das Marktüberwachungsbehörden prüfen.

Warum die Kategorieentscheidung den ganzen Weg prägt

Treten Sie von den einzelnen Stufen zurück, zeigt sich immer dasselbe Muster: Fast jede spätere Schwierigkeit in einem PSA-Projekt lässt sich darauf zurückführen, wie klar die Kategorie zu Beginn bestimmt wurde. Stimmt sie, ordnen sich die Normen, die Prüfungen, die Dokumentation und der Grad der externen Beteiligung hinter einer einzigen Entscheidung an, und der Weg vom Prototyp bis zur CE-Kennzeichnung verläuft mehr oder weniger geradlinig. Liegt sie falsch oder bleibt sie unklar, öffnen sich dieselben Fragen immer wieder zu den ungünstigsten Zeitpunkten, meist nachdem Geld auf eine falsche Annahme hin ausgegeben wurde. Der Fahrplan besteht nicht wirklich aus sieben getrennten Hürden; er ist eine grundlegende Entscheidung, gefolgt von sechs Schritten, die deren Qualität erben.

Hersteller, die die Kategorie als Fundament begreifen und nicht als nachträglichen Gedanken, erreichen die Kennzeichnung mit deutlich weniger Überraschungen und gewinnen zugleich eine sauberere Grundlage für alles, was danach kommt. Wenn Sie Ihr eigenes Produkt der richtigen Kategorie und dem richtigen Weg zuordnen, kann unser Team die Einstufung und den Prüfumfang vor jeder Festlegung bestätigen und Sie durch die verfahrenstechnischen Einzelheiten führen, über unsere Dienstleistung zur CE-Zertifizierung von PSA.