IEC 60601-1 Prüfung elektrischer Medizingeräte

Eurocert bietet IEC 60601-1 Konformitätsprüfungen für elektrische Medizinprodukte an. Die IEC 60601-1 Norm bündelt die mit elektronischen Medizinprodukten verbundenen Risiken und ist für viele Unternehmen, die elektrische Produkte herstellen, zu einer Anforderung geworden. Sie gilt im Kontext elektrischer Geräte und ist auf alle Medizinprodukte anwendbar.

Unsere Leistungen, erbracht durch fachkundige und erfahrene Spezialisten, umfassen:

• Prüfung
• Konformitätsbestimmung mit der IEC 60601-1 Norm sowie mit der ISO 14971 zum Risikomanagement und der wesentlichen Leistung
• Produktkennzeichnung
• Bereitstellung der erforderlichen Unterlagen

IEC 60601-1 gilt für alle medizinischen elektrischen Geräte.

Die IEC 60601-1 Norm definiert solche Geräte als elektronische Produkte, die an eine festgelegte Stromversorgung angeschlossen werden, Patienten unter medizinischer Überwachung in Diagnose, Behandlung oder Monitoring dienen und dabei in physischen oder elektrischen Kontakt mit den Patienten kommen. IEC 60601-1 ist zum globalen Maßstab für medizinische elektrische Geräte geworden und in vielen Unternehmen Voraussetzung für die Produktzulassung, etwa für Kennzeichnungen wie CE, UL und CSA. Die aktuelle Fassung IEC 60601-1:2005 verlangt zur Erfüllung der IEC 60601-1 die Konformität mit allen einschlägigen Normen.

Zu den mit medizinischen Geräten verbundenen Risiken zählen unter anderem:

• Übermäßige Ströme, die bei Anwendern oder Patienten einen Stromschlag auslösen
• Kammerflimmern durch hohe Ableitströme
• Verbrennungen durch hochfrequenzchirurgische Geräte

Zu den Anforderungen der Norm zählen unter anderem:

• Mechanische Anforderungen
• IEC 60601 Kennzeichnungen, einschließlich Angaben zu den elektrischen Anforderungen, Modellnummer und Hersteller, müssen auf dem Produktetikett angebracht sein
• Schutzerdung: Das Gerät muss an die Erde bzw. den Schutzerdungsanschluss der elektrischen Stromversorgung angeschlossen sein, um im Fehlerfall die Erdung sicherzustellen