Tıbbi cihazda risk yönetimi: ISO 14971 uygulaması

Onaylanmış bir kuruluşun denetçisi, bir üreticinin risk yönetimini bir mühendislik faaliyeti olarak mı yoksa bir evrak işi olarak mı gördüğünü çoğu zaman ilk saat içinde anlar. Risk yönetim dosyasını açar, tek bir tehlikeyi seçer ve izini sürer: bu tehlike nerede belirlenmiş, hangi kontrol uygulanmış, bu kontrol doğrulanmış mı, geriye hangi artık risk kalmış ve klinik kanıt faydanın bu riski hâlâ dengelediğini gösteriyor mu. İz her tehlike için tutarlıysa dosya işini yapıyordur. Koparsa, en düzenli şablonlar bile başvuruyu kurtarmaz.

ISO 14971, bu izi bütün tutan standarttır ve onu iyi uygulamak, içeriğini ezbere bilmekten farklı bir beceridir. Maddeler kısadır. Bir ürün yaşam döngüsü boyunca gerektirdiği disiplin ise değildir.

Risk yönetim dosyası bir belge değil, bir sistemdir

ISO 14971:2019 tek bir risk belgesi istemez. Riskin yaşam döngüsü boyunca belirlendiğini, kontrol edildiğini ve kabul edildiğini birlikte gösteren kayıtlar bütününü, yani risk yönetim dosyasını ister. Bu dosya; risk yönetim planını, risk analizi kayıtlarını, her kontrolün uygulandığına ve etkili olduğuna dair doğrulamayı, genel artık risk değerlendirmesini ve dosyanın piyasaya arz öncesinde tamamlandığını sonuçlandıran risk yönetim raporunu indeksler. Denetimden bir hafta önce toplanan bir klasör değil, izlenebilirliği olan bir dizindir.

Disiplinin büyük kısmı plandadır. Plan; kapsamı, sorumlulukları, risk kabul edilebilirlik kriterlerini, genel artık riskin nasıl değerlendirileceğini ve üretim ile piyasaya arz sonrası bilginin nasıl geri besleneceğini belirler. Denetçiler önce planı okur, çünkü geri kalan her şey ona göre değerlendirilir. Kabul edilebilirlik kriterleri planda hiç geçmiyor ama sonradan bir tabloda genel bir 5x5 matris beliriyorsa mesaj nettir: kriterler, puanların yeşil bölgeye düşmesi için sonradan şekillendirilmiştir.

Analizi bir arıza listesinden değil, tehlikelerden kurun

En sık yapılan yapısal hata, bir tasarım FMEA'sı yapıp hücreleri renklendirmek ve buna risk yönetimi demektir. FMEA yararlı bir araçtır ama arıza modlarından başlar; bu yüzden bir bileşenin arızalanmasıyla ilgisi olmayan her tehlikeyi gözden kaçırır. Doğru kullanılan, eğitimli bir kullanıcının elindeki, hiçbir arıza bulunmayan bir cihaz dahi keskin bir kenar, malzemeden sızan bir madde ya da yanlış doza yönelten kafa karıştırıcı bir ekran üzerinden zarar verebilir. ISO 14971 tehlike odaklıdır. Kullanım amacından ve güvenlikle ilgili özelliklerden başlar, ardından tehlikeleri, insanları bunlara maruz bırakan tehlikeli durumları ve doğabilecek zararları belirlersiniz.

Makul ölçüde öngörülebilir yanlış kullanım, bu analizde bir dipnot değil, birincil bir girdidir. 2019 revizyonu bunu açıkça vurguladı, çünkü düzenleyiciler kullanım hatasını başlıca zarar kaynaklarından biri olarak görüyor. İşte burada IEC 62366-1 kapsamındaki kullanılabilirlik mühendisliği ile risk dosyasının birbiriyle konuşması gerekir. Biçimlendirici değerlendirmede bulunan, kullanımla ilgili bir tehlike risk girdisidir ve kullanıcının bir uyarıyı okumasına dayanan herhangi bir risk kontrolü, tam da kullanılabilirlik testinin zorlaması gereken şeydir.

Olasılığı tahmin ederken birçok ekip, ISO/TR 24971'in anlattığı gibi ayırmayı daha anlaşılır bulur: P1, bir tehlikeli durumun ortaya çıkma olasılığı; P2, bu tehlikeli durumun zarara yol açma olasılığı. İkisini ayırmak, herkesin bir arızanın nadir olduğunda hemfikir olduğu ama kimsenin o arızanın gerçekte ne sıklıkla birini yaraladığını sormadığı bilindik çıkmazı sona erdirir.

Mantık cihaz tipine göre değişir. Bir in vitro tanı cihazında zarar neredeyse her zaman dolaylıdır; cihaz hastaya nadiren temas eder ama yanlış veya geç bir sonuç, temas eden klinik kararı yönlendirir. Tanı cihazları için risk dosyasını kurmak, bu dolaylı yolu, yani yanlış sonuçtan hastaya ulaşan yanlış teşhise ya da geciken tedaviye giden zinciri izlemek demektir; in vitro tanı mevzuatı da riskin tam olarak böyle gerekçelendirilmesini bekler.

Risk kontrolü en ucuz sıraya değil, standardın koyduğu sıraya uyar

ISO 14971 ve MDR, risk kontrol seçeneklerini sabit bir öncelik sırasıyla ister. Önce doğası gereği güvenli tasarım ve üretim. Sonra cihazdaki veya üretim sürecindeki koruyucu önlemler. En son güvenlik bilgisi, yani uyarılar, etiketleme ve uygun olduğunda eğitim. Bu sıra bir tercih değildir. Bir denetçi, tasarım değişikliğinin mümkün olduğu yerde konmuş bir uyarıyı sorgular, çünkü etiket en zayıf ve en kolay göz ardı edilen kontroldür. Yeniden tasarım her zorlaştığında kullanım kılavuzuna sığınan ekipler hızla uygunsuzluk toplar.

İki kontrol diğerlerinden daha çok atlanır. Her kontrol hem uygulanması hem de etkinliği açısından doğrulanmalı, her kontrol kendi getirdiği yeni riskler açısından incelenmelidir. Bir yaralanmayı önleyen ama parmağı sıkıştıran bir koruma, genel riski azaltmamış, yerini değiştirmiştir. Kontroller yerine oturduktan sonra her tehlikeli durumun artık riskini, ardından cihazın genel artık riskini değerlendirirsiniz; bu, tek tek satırların toplamından fazlasıdır.

Bir ayrıntı, Avrupa yolunu eski alışkanlıklardan ayırır. MDR, risklerin maliyet gözetilmeksizin mümkün olduğunca azaltılmasını ister; bu, bazı eski dosyaların hâlâ taşıdığı makul ölçüde uygulanabilir en düşük seviye yaklaşımından daha katıdır. ISO 14971:2019 ekonomi konusunda tarafsız kalır ve kabul edilebilirliği sizin tanımladığınız kriterlere bırakır; ISO/TR 24971 ise ikisinin nasıl bağdaştırılacağını anlatır. Avrupa'ya satış yapıyorsanız kriterlerinizi mümkün olduğunca azaltma ölçütüne göre yazın ve gerekçeye herhangi bir maliyet argümanı sokmayın.

Fayda-risk analizi, dosyanın klinik kanıtla buluştuğu yerdir

Fayda-risk analizi, ekiplerin en eksik bıraktığı bölümdür. 2019 revizyonunda tanımlı bir faaliyettir ve yalnızca bir artık risk yüksek göründüğünde tetiklenmez. Artık riskleri tek tek ve toplamda cihazın klinik faydasına karşı tartar ve gerekçeyi kayda geçirirsiniz. Fayda tarafı mühendislik kanaatinden gelmez. Klinik veriden gelir; bu da risk yönetim dosyası ile klinik değerlendirme raporunun birbiriyle uyumlu olması gerektiği anlamına gelir.

Başvuruların en sık yanlış kurduğu bağ budur. Risk dosyasında sıralanan tehlike ve zararlar, klinik değerlendirmenin gerçek kullanımda sıklık ve şiddet açısından incelediği zararlarla aynı olmalıdır. Klinik değerlendirme, risk dosyasının hiç öngörmediği bir advers olayı bildiriyorsa risk dosyası güncel değildir. Risk dosyası, klinik verinin desteklemediği bir faydayı iddia ediyorsa fayda-risk sonucu çöker. Denetçi iki belgeyi yan yana okur; dolayısıyla bu belgeler tek tek riskler düzeyinde çapraz referanslanarak, böyle okunacak şekilde yazılmalıdır. CE başvurusu hazırlayan bir üretici için risk dosyası, klinik değerlendirme ve kalite sistemi arasındaki bu tutarlılık, tıbbi cihaz CE yolunu bir belge avından tek ve tutarlı bir savunmaya dönüştüren şeydir.

Standart ayrıca önemli artık risklerin kullanıcılara açıklanmasını ister. Açıklama, kabul edilemez bir riski kabul edilebilir kılmanın yolu değildir. Fayda-risk analizi faydanın ağır bastığını sonuçlandırdıktan sonraki son adımdır. Bilinen bir artık riski, kullanım kılavuzu temiz görünsün diye gizlemek hem bir güvenlik hem de bir denetim başarısızlığıdır.

Risk yönetimi piyasaya arzla bitmez

CE işaretleme tarihinde duran bir risk dosyası, tasarımı gereği eksiktir. ISO 14971 döngüsünü üretim ve piyasaya arz sonrası faaliyetlerle kapatır. Üretici; üretimden, pazardan, şikayetlerden, vijilanstan ve piyasaya arz sonrası klinik takipten bilgi toplar, ardından bunların herhangi birinin bir risk tahminini ya da genel fayda-risk sonucunu değiştirip değiştirmediğini gözden geçirir. MDR bunu piyasaya arz sonrası gözetim ve periyodik güvenlik güncelleme raporlamasıyla biçimlendirir, ama altındaki motor yine aynı risk dosyasıdır.

Uygulamada dosyanın yalnızca geliştirme sırasında değil, piyasaya arzdan sonra da sahiplerine ihtiyacı vardır. Belirli bir şikayetteki artış, bir olasılık tahmininin iyimser olduğunun işaretidir. Ortak teknoloji taşıyan bir rakibin geri çağırması, kendi tehlikelerinizi yeniden gözden geçirmek için bir nedendir. Revize edilmiş bir standart, en son teknik düzeye dair yeni bir anlayış, tehlikeli olarak yeniden sınıflandırılan bir malzeme: her biri bir girdidir. Risk yönetim süreci kalite sistemine gömülüdür ki bu gözden geçirmeler bir olaydan sonra değil, planlı bir takvimle gerçekleşsin. Olgun bir ISO 13485 kalite yönetim sistemi, tasarım kontrollerini, satın almayı ve düzeltici faaliyeti etkiledikleri tehlikelere bağlayarak risk dosyasını denetimler arasında canlı tutan şeydir.

Ekiplerin asıl zaman kaybettiği yer

Tekrarlayan sorunlar nadiren maddeleri bilmemekle ilgilidir. Dosyayı bir süreç değil bir çıktı olarak görmekten doğar: sonuca göre yazılmış kabul edilebilirlik kriterleri, etiketlemeye yaslanan kontroller, satır satır değerlendirilen ama bütün olarak hiç ele alınmayan artık risk ve altında klinik kanıt bulunmayan bir fayda-risk analizi. Bunların her biri deneyimli bir denetçiye erkenden görünür.

ISO 14971'i iyi uygulamak büyük ölçüde disiplindir. Bir şeyi puanlamadan önce kriterlerinizi tanımlayın, yeniden tasarım daha zor yol olsa bile kontrol hiyerarşisine uyun, risk dosyası ile klinik değerlendirmeyi tek bir hikâye anlatır halde tutun ve piyasaya arzdan sonra ikisini de açık bırakın. Resmî risk değerlendirmesinin uygunluk değerlendirmesi ve belgeli bir kalite sistemiyle nasıl yan yana durduğunu görmek için ISO 14971 risk yönetimi hizmetimiz bunun daha geniş tıbbi cihaz tablosundaki yerini ortaya koyar.