Tıbbi cihaz ihracatında çoklu pazar: MDSAP ile tek denetim

Beş düzenleyici otorite, beş denetim yerine tek denetim

İnfüzyon pompası üreten bir Türk firmasının aynı çeyrekte üç ciddi ihracat bağlantısı kurduğunu düşünün: Kanada'da bir distribütör, Brezilya'da bir hastane grubu ve Avustralya'da bir ihale. İşin kolay kısmı siparişlerdir. Birkaç ay sonra denetim bildirimleri gelmeye başlar. Health Canada belgelendirilmiş bir kalite sisteminin kanıtını ister. ANVISA bir üretim denetimi bekler. Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi uygunluk değerlendirme kanıtı talep eder. Her otorite kendi kontrol listesini, kendi denetçilerini ve kendi takvimini getirir; tek bir üretim tesisi için bu, bir yıl içinde üç dört ayrı denetim anlamına gelebilir ve her biri kalite ekibini günlerce sahadan çeker.

MDSAP adıyla bilinen Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı tam olarak bu yükü ortadan kaldırmak için kuruldu. Tanınan tek bir denetim kuruluşunun yürüttüğü tek bir denetim, beş düzenleyici otoritenin kabul edeceği bir rapor üretir. Bu, pazarların kalite sisteminizden beklediklerini hafifletmez; yalnızca bunu kaç kez ve kaç farklı denetçiye kanıtlamak zorunda olduğunuzu değiştirir.

Tek denetimin birleştirdiği beş pazar

MDSAP beş katılımcı düzenleyici otorite etrafında kuruludur: Health Canada, Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi (TGA), Brezilya ANVISA ve Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı ile PMDA. Denetim, temel kalite yönetim standardı olarak ISO 13485'e karşı yürütülür ve bu beş ülkenin her birinin kendine özgü düzenleyici gereklilikleri bunun üzerine eklenir. Ortaya, beş yargı bölgesinde aynı anda tanınan tek bir sertifika ve tek bir denetim raporu çıkar.

İhracatçı için önemli olan nokta şudur: MDSAP bu beş pazara eşit davranmaz. Birinde pazara girişin yasal bedelidir. Diğerlerinde ise sizi ayrı bir denetimden kurtaran bir kanıt olarak kabul edilir. Bu farkı doğru okumak, MDSAP'ı bir uyum masrafından gerçek bir pazara giriş avantajına dönüştüren şeydir ve planlamanın karşılığını verdiği yer de burasıdır.

Tek bir denetim beş otoriteye nasıl yanıt verebilir?

Tek bir denetimin beş düzenleyiciyi tatmin edebilmesinin nedeni, denetimin kendi yapısıdır. MDSAP modeli, bir standardı madde madde gezmek yerine işinizin akışını birbirine bağlı süreçler üzerinden izler: yönetim, tasarım ve geliştirme, üretim ve hizmet kontrolleri, satın alma, şikayetlerin ele alınması ve advers olay bildirimi bunların başında gelir. Denetçi her sürecin içinde tanımlı bir görev kümesini uygular ve en önemlisi, ülkeye özgü düzenleyici gereklilikleri tam da devreye girdikleri noktalarda kontrol eder. Örneğin bir cihaz bildirimi görevi, sırayla Kanada, ABD, Brezilya, Avustralya ve Japonya bildirim kurallarına göre incelenir. Bu süreç temelli yaklaşım denetimi belgenin değil işin etrafında kurar; aynı üretim akışı, beş düzenleyicinin merceğinden tek bir geçişte değerlendirilir ve her düzenleyici için ayrı bir denetim mantığı kurmak gerekmez.

Uygunsuzluklar ortak bir ölçekte derecelendirilir ve daha ağır dereceler katılımcı düzenleyicilere bildirilir. Beş otoritenin tek bir rapora güvenmesini sağlayan şey işte bu ortak dildir. Üretici açısından bu, bir bulgunun asla yalnızca yerel bir aksaklık olmadığı anlamına gelir; aldığınız düzeltici faaliyetler programdaki her düzenleyiciye görünür. Bir pazarda ciddiye alınan denetim, tasarımı gereği hepsinde ciddiye alınır.

Bunların hiçbiri tek seferlik değildir. MDSAP belgesi tek bir olay değil, süregelen bir denetim döngüsünün başlangıcıdır; ilk denetimi, belirli aralıklarla tekrarlanan gözetim denetimleri ve dönemsel yeniden belgelendirme izler. Dolayısıyla tek denetimin sağladığı verimlilik her döngüde yinelenir; beş pazardaki erişiminizi beş ayrı takvimle değil, tek bir denetim takvimiyle sürdürürsünüz. Kararı tartarken, bu sürekli gözetimin yükü en az ilk belgelendirmenin maliyeti kadar önemlidir.

MDSAP'ın zorunlu olduğu ve stratejik bir tercih olduğu yerler

Kanada bu yelpazenin bir ucunda durur. Health Canada, 2019 başından bu yana Sınıf II, III ve IV cihazlar için Tıbbi Cihaz Lisansı almak isteyen hemen her üreticiden MDSAP belgesi talep ediyor ve bununla eski CMDCAS sistemini tümüyle değiştirdi. Kanada ihracat haritanızda herhangi bir yerdeyse MDSAP bir tercih değildir ve Kanada lisans başvurunuz onsuz ilerlemez.

Amerika Birleşik Devletleri diğer uçta yer alır. FDA için MDSAP gönüllüdür ve değeri, kurumun kendi rutin tesis denetimi yerine bir MDSAP raporunu kabul etmesinden gelir. Bu ikame, pazar öncesi onay denetimini veya belirli bir nedene dayalı ziyareti kapsamaz; ancak kayıtlı her üreticinin karşılaştığı düzenli gözetim denetimi için takvimden tekrar eden ve öngörülemeyen bir aksamayı kaldırır. ABD özelinde bu, her yıl tekrarlanabilen ve üretimi günlerce aksatan bir tesis denetimini takvimden çıkararak somut bir planlama rahatlığı sağlar. Avustralya, Brezilya ve Japonya bu iki uç arasında yer alır ve her biri raporu kendi yöntemiyle kabul eder; pazar bazındaki ayrıntının önem kazandığı yer de burasıdır.

Kanada ve Japonya rotaları pratikte

Kanada ve Japonya ayrıca ele alınmayı hak ediyor, çünkü ihracatçıların işin hacmini en sık yanlış hesapladığı pazarlar bunlar. Kanada'da sıralama önce kalite sistemi, sonra lisanstır. Ürünü pazara çıkaran Tıbbi Cihaz Lisansını Health Canada vermeden önce MDSAP belgesini elinizde bulundurmanız gerekir; bu nedenle Kanada gerekliliklerini bir denetim bulgusundan sonra eklemek yerine sisteminize baştan yerleştirmek, tek ve temiz bir döngü ile bir yıllık düzeltici faaliyet arasındaki farktır. Bu adımı planlayan üreticiler genellikle Kanada tıbbi cihaz lisans sürecini ve denetimi iki ayrı iş değil, tek bir koordineli proje olarak ele alır.

Japonya, tek denetimin en belirsiz engeli kaldırdığı pazardır. Japon onayı geleneksel olarak PMDA'nın kendi koşulları ve takvimiyle yürüttüğü ayrı bir kalite denetimini içerir ve bunu İstanbul veya İzmir'den koordine etmek zordur. Bu denetimi MDSAP'a dahil etmek en zor parçalardan birini ortadan kaldırır; gerçi ürün tarafı, yani Shonin veya Ninsho pazarlama izni, hâlâ kendi yolunda ilerler. Zaman ve dil açısından en zor koordine edilen parçanın ortadan kalkması, Japonya planını uzaktan yürüten bir ihracatçı için çoğu zaman en büyük pratik kazançtır. Japonya tıbbi cihaz onay yolunu baştan kavrayan ihracatçılar iki süreci çok daha sorunsuz sıralıyor.

Tek denetimin yerine geçmediği şeyler

MDSAP kalite sisteminizi denetler. Ürününüzü kaydetmez. Beş pazarın her birinde pazara giriş iznini ayrıca alırsınız: FDA'ya 510(k) veya PMA başvurusu, Brezilya'da ANVISA kaydı, Avustralya'da ARTG kaydı, Japonya'da Shonin veya Ninsho ve Kanada'da Tıbbi Cihaz Lisansı. MDSAP bütün bu başvuruların altında yatan kalite sistemi sorusunu çözer. Başvuruların kendisini çözmez. Başka bir deyişle MDSAP, pazara giriş kapısının kilidini tek başına açmaz; o kapıdan geçmek için her düzenleyicinin aradığı kalite temelini hazır ve kanıtlanmış halde sunar.

Türk ihracatçı için daha büyük boşluk Avrupa'dır. Avrupa Birliği MDSAP'ın yalnızca resmi gözlemcisidir, katılımcı üyesi değildir; dolayısıyla belge CE işareti için hiçbir şey ifade etmez. Avrupa'da satış yapmak, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında bir onaylanmış kuruluşla çalışmak demektir; bu, kendi teknik dosyası ve klinik değerlendirme talepleriyle ayrı bir değerlendirmedir, üstelik Birleşik Krallık da MDSAP'ın dışındadır. Çoğu Türk cihaz üreticisi için pratik okuma açıktır: MDSAP, Amerika kıtası, Avustralya ve Japonya'ya verimli giriş yoludur; Avrupa ise kendi MDR kapsamındaki CE işareti rotasında ilerler. İkisi birbirinin alternatifi değil, tamamlayıcısıdır.

Tek denetimin planınıza uyup uymadığına karar vermek

MDSAP, beş pazarından birden fazlasını ciddiye aldığınız anda yerini hak eder. Kanada kapsamdaysa karar zaten verilmiştir, çünkü belge orada zorunludur. Beşin üçünü veya dördünü hedefliyorsanız, tek denetimin üç dört ayrı denetime karşı hesabı, hem denetim günleri hem de her ayrı ziyaretin tüketeceği üretim zamanı açısından meseleyi genelde çözer. Gerçekten tek ve Kanada dışı bir pazara ulaşmak niyetindeyseniz, ülkeye özgü bir rota daha hafif olabilir; girmeyeceğiniz pazarlar için belgelendirme yapmak yerine bu konuda dürüst olmakta fayda var. Uygulamada birçok ihracatçı önce zorunlu olan Kanada'yı kapsama alır, ardından aynı denetim kapsamına ABD, Japonya, Brezilya ve Avustralya'yı kademeli olarak ekler.

Karar hangi yöne giderse gitsin, temel aynıdır. Gerçekten ISO 13485'e uygun bir kalite sistemi, MDSAP'ın ülkeye özgü katmanları test etmeden önce karşısında denetim yaptığı zemindir. 13485 sistemi olgun olan bir üretici denetime, zaten işleyen bir yapıya düzenleyici ayrıntı ekleyerek girer. Sistemi sallantıda olan bir üretici ise temeli ve üst katı aynı anda, üstelik tek değil beş ayrı kurallar bütünü altında kurmaya çalışır. Süreçlerinizi MDSAP denetim modeline eşlemek ve pazarları hangi sırayla açacağınızı planlamak, ilk denetim randevusu alınmadan önce bitirilmesi gereken bir iştir, denetimin ortasında keşfedilmesi gereken değil.