Kozmetik üreticileri için GMP: ISO 22716 yol haritası

Kozmetikte GMP neden artık tercih değil, yasal zemin

Orta ölçekli bir kozmetik üreticisi, bir Avrupa perakende grubuyla ilk özel marka sözleşmesini imzalar. Tedarikçi başvuru paketi gelir ve ortalarda bir satır bütün anlaşmayı askıya alır: tanınmış bir iyi üretim uygulamasına göre üretim kanıtı, tercihen bir ISO 22716 belgesi. Fabrika yıllardır kaliteli ürün yapıyordur, ama hiçbir şey bir denetçinin beklediği biçimde yazılı değildir. Çoğu kozmetik GMP projesi tam da burada, ticari söz verildikten sonra ve zaman baskısı altında başlar.

Yasal dayanak AB Kozmetik Tüzüğü (EC) No 1223/2009'da yer alır. Madde 8, piyasaya arz edilen her kozmetik ürünün iyi üretim uygulamasına uygun üretilmesini ister ve uyumlu standart EN ISO 22716 izlendiğinde uygunluk varsayılır. Sorumlu Kişi'nin Madde 11 kapsamında tuttuğu Ürün Bilgi Dosyası, bir GMP uygunluk beyanı içermek zorundadır. Türkiye, TİTCK çatısı altındaki Kozmetik Yönetmeliği ile aynı mantığı uygular; yani hem iç pazara satan hem ihraç eden üretici iki ayrı değil tek bir beklentiyle karşılaşır. GMP yasayla borçlu olunan bir zemindir ve ISO 22716, denetçilerin, perakendecilerin ve Sorumlu Kişilerin bunu kanıtlamak için tanıdığı yoldur.

ISO 22716'yı bir kez okumak; personel, bina, ekipman, malzeme, üretim, kalite kontrol ve bunları birbirine bağlayan kayıtlar açısından iyinin neye benzediğini anlatır. Ama bunları hangi sırayla kuracağınızı söylemez. Asıl mesele o sıradır, çünkü birkaç karar uzun tedarik süreleri taşır ve geri kalan her şey onlara bağlıdır. Aşağıdaki yol haritası, standardın bölüm sırasını değil bu bağımlılıkları izler.

Şablon klasörüyle değil, boşluk analiziyle başlayın

Zaman baskısı altındaki ilk refleks, hazır bir doküman paketi alıp şablonları doldurmaktır. Bu, bir denetçinin bir saatte içini göreceği bir kâğıt yığını üretir. Bunun yerine kapsamı netleştirerek ve dürüst bir boşluk analizi yaparak başlayın. Hangi sahaların, hatların ve ürün ailelerinin dahil olduğuna karar verin, Sorumlu Kişi'nin kim olduğunu ve üretimden ne beklediğini doğrulayın, akredite üçüncü taraf belgelendirme mi yoksa Ürün Bilgi Dosyası'nda öz beyan mı istediğinizi baştan seçin. Perakende ve özel markada alıcılar giderek belgeyi istiyor; bu seçim sistemin ne kadar biçimsel olması gerektiğini belirler.

Sahayı ISO 22716'nın her bölümüne karşı dolaşın ve hâlihazırda ne olduğunu standardın ne beklediğiyle yan yana yazın. Boşlukları kapanma süresine göre gruplayın. Bina ve ekipman değişiklikleri yavaştır ve çoğu zaman bütçe ister, bu yüzden önce onlar öne çıkar. Dokümantasyon ve eğitim daha hızlı ama hacimlidir. Bulguları bölüm numarasına göre değil tedarik süresine göre sıralayan bir boşluk analizi, projenin gerçek planı hâline gelir.

Kâğıttan önce binayı ve akışı düzeltin

Bina en uzun tedarik süreli kalemdir, bu yüzden standardın ortasında yer alsa da erken başlar. ISO 22716, faaliyetleri ayıran ve malzemeyi tek bir mantıklı yönde hareket ettiren bir yerleşim bekler: mal kabul ve karantinadan tartım, üretim, dolum ve ambalajlamaya, oradan bitmiş ürün deposuna. Amaç, karışmaları ve çapraz bulaşmayı dikkatle değil tasarımla önlemektir. Temizlenebilir yüzeyler, suyun bileşen olduğu yerde kontrollü bir su kaynağı, tanımlı temizlik rejimleri ve haşere kontrolü buraya aittir.

Ekipman buna paralel ilerler. Her makinenin bir bakım planına, partiler arası taşınmayı önleyen temizlik prosedürlerine ve ağırlık, sıcaklık veya dolum hacmi gibi kritik bir parametreyi ölçen her şey için kalibrasyona ihtiyacı vardır. Bunların hiçbiri sıra dışı değildir ama atanmış, planlanmış ve kayıt altına alınmış olmalıdır. Fiziksel ortamı önce oturtmak, ardından yazacağınız dokümantasyonun bir temenniyi değil gerçek ve istikrarlı bir işletmeyi anlatması demektir.

Denetimi taşıyan dokümantasyon omurgasını kurun

Bina oturduğunda, yazılı sistem GMP'nin belkemiği olur. ISO 22716 basit bir fikre dayanır: yaptığını yaz, yazdığını yap ve bunu kanıtlayan kaydı tut. Uygulamada bu; her işlem için prosedürler, ham madde, ambalaj, yarı mamul ve bitmiş ürün için spesifikasyonlar ve her üretim partisiyle birlikte yolculuk eden bir parti üretim kaydı içeren bir dokümantasyon hiyerarşisi demektir. Parti kaydı, bir kozmetik denetiminin en önemli tek belgesidir, çünkü denetçinin bitmiş tek bir ürünü dolum, yarı mamul üretimi ve içine giren her ham madde üzerinden geriye doğru izlemesini sağlar. Aynı kayıt, bir uygunsuzluk çıktığında geri çağırma kapsamını daraltmanın da tek yoludur: hangi partilerin etkilendiğini dakikalar içinde belirleyebilmek, bütün bir ürün grubunu piyasadan çekmekle tek bir partiyi geri çağırmak arasındaki farktır.

Sistemi ölçülü tutun. Küçük bir üretici, farmasötik GMP'nin validasyon aygıtına ihtiyaç duymaz ve ISO 22716 bilerek bunu talep etmenin gerisinde durur. Talep ettiği şey izlenebilirlik ve tutarlılıktır; bu yüzden insanların gerçekten izleyeceği prosedürler yazın ve bunları düzgün sürüm kontrolüne alın. ISO 22716 kozmetik GMP belgelendirmesi üzerine ayrıntılı rehberimiz, bu belgelerin standardın bölümleriyle nasıl eşleştiğini gösterir.

Malzeme, üretim ve kalite kontrolü sırayla devreye alın

Şimdi operasyonel bölümler sırayla birbirine kenetlenir. Önce malzeme kontrolü gelir: tedarikçileri nitelendirin, karantina ve serbest bırakma adımıyla giriş kabulünü tanımlayın, her ham madde ve ambalaj malzemesi partisini tanımlayıp izleyin. Böylece üretim, temiz girdilerle çalışır. Burada hat temizliği, proses içi kontroller ve yarı mamul ile bitmiş ürünün net biçimde tanımlanması, geri çağırmalara yol açan karışmaları önler. Tedarikçi nitelendirme tek seferlik bir işlem değildir; her parti için analiz sertifikası (CoA), parti numarası ve yeniden değerlendirme tarihi izlenmelidir. Sıcaklığa veya ışığa duyarlı ham maddelerin depolama koşulları da bu aşamada tanımlanır, çünkü yanlış saklanan bir bileşen sorunu denetimde değil rafta çıkarır.

Kalite kontrol döngüyü kapatır. Numune alma planları, mikrobiyolojik ve fiziko-kimyasal testler, şahit numuneler ve net bir serbest bırakma kararı hattın sonunda durur; spesifikasyon dışına çıkan ürün için tanımlı bir yol da öyle. Laboratuvar işinin sistemle buluştuğu yer burasıdır ve çoğu üretici, serbest bırakma kararları varsayıma değil gerçek veriye dayansın diye GMP kurulumunu bir kozmetik ürün testleri programıyla birlikte yürütür. Sıralama önemlidir: test kapasitesi ve spesifikasyonlar ilk parti serbest bırakılmadan önce var olmalıdır, sonra değil.

Denetçilerin en çok zorladığı destek süreçleri

Belgelendirme nadiren prosedürünüzün olup olmadığına bakar. Bir şey ters gittiğinde sistemin tepki verip vermediğine bakar. ISO 22716; sapmaları, şikâyet ve geri çağırmaları, değişiklik kontrolünü, fason üretimi ve iç tetkiki tam da bunlar GMP'nin yaşanıp yaşanmadığını ortaya koyduğu için içine yerleştirir. Bir denetçi gerçek bir sapmayı ve ona ne yaptığınızı görmek, bir şikâyeti kök nedenine kadar izlemek ve bir formül ya da tedarikçi değişikliğinin kontrollü bir değerlendirmeden geçtiğini doğrulamak ister. Değişiklik kontrolü burada özellikle önemlidir: bir ambalaj tedarikçisini ya da bir koruyucuyu değiştirmek, stabilite ve uyumluluk açısından yeniden değerlendirme gerektirebilir ve bu kararın gerekçesi yazılı olmalıdır. Geri çağırma prosedürünü ise hiç kullanmamış olsanız bile tatbik etmeniz beklenir, çünkü gerçek bir olayda hızınızı belirleyen şey önceden denenmiş bir süreçtir.

İnsanlar bütün bunların altında durur. Tanımlı sorumluluklar, üretim ile kalite kontrol kararları arasında bir ayrım, hijyen kuralları ve yetkinliği kanıtlayan bir eğitim kaydı, yazılı sistemi inandırıcı kılan şeydir. Kimsenin eğitim almadığı bir prosedür, olmayı bekleyen bir uygunsuzluktur.

İç tetkikten belgelendirme kararına

Bir belgelendirme kuruluşunu davet etmeden önce, ISO 22716'nın her bölümüne karşı tam bir iç tetkik yürütün ve bulguları kapatın. Bu provadır ve rahatsız edici keşiflerin yaşanmasını isteyeceğiniz yer burasıdır. Her boşluğu, tıpkı bir dış denetçinin yapacağı gibi, sahibi ve tarihi olan bir düzeltici faaliyet olarak ele alın. Yönetim gözden geçirmesi de bu aşamanın bir parçasıdır: üst yönetimin bulguları, kaynak ihtiyaçlarını ve sorumlulukları görüp onaylaması, sistemin kâğıt üstünde değil gerçekten sahiplenildiğini gösterir.

Akredite belgelendirme ardından standart iki aşamalı denetim düzenini izler; her aşamanın ne içerdiğini ISO 22716 belgelendirmesi sayfamız ele alır. Belge bitiş çizgisi değildir. Sorumlu Kişi yine Ürün Bilgi Dosyası'nda GMP'ye atıf yapar ve ürünün kendisi satıştan önce yine bildirilmelidir: Avrupa Birliği'nde CPNP, Türkiye'de ürün takip sistemi üzerinden. Bu kozmetik ürün bildirimi adımını doğru yürütmek, uyumlu bir fabrikayı rafta yasal bir ürüne dönüştüren şeydir. Bu sırayla kurulduğunda ISO 22716, denetim için topladığınız bir klasör olmaktan çıkar ve tesisin her gün işleyiş biçimi hâline gelir.