Kozmetik ürün güvenliği: testler ve ISO 22716 GMP

Güvenlik değerlendiricisi yeni bir yüz kremini onaylar. Dosya temizdir, formül uygundur, ürün üç pazarda birden satışa çıkar. Beş ay sonra tek bir perakende partisi limit üstü maya sayısıyla geri döner ve aynı hafta bir ithalatçı dosyanın tamamını görmek ister. O ilk onayda yanlış olan bir şey yoktu. Yalnızca tek bir numunenin tek bir güne ait fotoğrafıydı; oysa bir kozmetik markası, on sekiz aylık raf ömrü boyunca her partiye ne olduğuyla yaşar ya da düşer.

Birçok kozmetik işletmesinin kafasını karıştıran boşluk tam da budur. Geçer notlu bir laboratuvar raporu, güvenli bir ürün hattıyla aynı şey değildir ve bir güvenlik değerlendirmesi, arkasındaki test verisi kadar dürüsttür. Kanıtlanabilir kozmetik güvenliğinin, birlikte çalışması gereken iki yarısı vardır: formülün stabil, korunmuş ve cilde uyumlu olduğunu gösteren testler ile sonraki her partiyi değerlendirilen partiye sadık tutan üretim sistemi. Birini diğeri olmadan elde ederseniz, korumaya değil yalnızca evraka sahip olursunuz.

Bir kozmetik rafa çıkmadan önce "güvenli" ne anlama gelmeli

Avrupa Birliği'nde çerçeveyi (EC) 1223/2009 sayılı Kozmetik Tüzüğü çizer; Türkiye'de 5324 sayılı Kanun kapsamındaki Kozmetik Yönetmeliği de bununla uyumludur. Ürün piyasaya sürülmeden önce yetkin bir güvenlik değerlendiricisinin kozmetik ürün güvenlik raporunu imzalaması, sorumlu kişinin ürün bilgi dosyasını elinde bulundurması ve ürünün yetkili otoriteye bildirilmesi gerekir. AB'de bu bildirim CPNP portalı üzerinden, Türkiye'de ise TİTCK'nın yürüttüğü Ürün Takip Sistemi üzerinden yapılır. Bu kozmetik ürün bildiriminin nasıl işlediğini ayrı bir adım olarak okuyabilirsiniz; ama burada asıl mesele, onu besleyen şeydir.

Güvenlik raporu bir damga değil, gerekçeli bir argümandır. Değerlendirici; içerikleri, maruziyeti, hedef kullanıcıyı, toksikolojik profili ve bitmiş ürünün stabilite ile mikrobiyolojik davranışını tartar. Bu yargıların her biri veriye dayanır. Zayıf veri, temkinli varsayımlara zorlar ya da bir piyasa gözetimi denetçisinin sonradan açabileceği bir boşluk bırakır. Güçlü veri ise değerlendiricinin net bir sonuca varmasını ve sizin de bunu savunabilmenizi sağlar. Yani güvenliğin asıl işi yukarıda, laboratuvarda ve üretim sahasında görülür.

Güvenliği gerçekten kanıtlayan testler

Kozmetik ürün testi tek bir sınav değil, her biri farklı bir soruyu yanıtlayan küçük bir çalışma dizisidir ve güvenilir bir dosya bunların hepsini gösterir. Her testin yöntemi o sayfada anlatılır; burada önemli olan, her birinin güvenlik döngüsünde neden ağırlık taşıdığıdır.

Stabilite testi

Stabilite testi, taze bir formülü tarihli bir taahhüde dönüştürür: raf ömrünü ve açıldıktan sonra kullanım süresini, yani sonraki her partinin uymak zorunda olduğu sınırı belirler. Yanlış çıkarsa, etiket ürünün gerçekte tutamayacağı bir süreyi taahhüt etmiş olur.

Koruyucu etkinliği: challenge testi

Challenge testi, kavanoza parmağını daldıran kullanıcıyı koruyucu sistemin gerçekten koruyup korumadığını kanıtlayan testtir; birçok doğal veya koruyucusuz formülün sessizce sınıfta kaldığı yer de burasıdır. Reçeteyi doğrular, dolayısıyla döngünün geri kalanının verdiği her söz, onun onayladığı formüle dayanır.

Parti parti mikrobiyolojik kalite

Mikrobiyolojik test, bu testler arasında yalnızca formülde değil her partide çalışan tek testtir; bu da onu döngünün en ucundaki doğrulama adımı yapar. Kâğıt üzerinde kusursuz korunabilen bir reçete, onu dolduran hat kontrol altında değilse yine de kontamine sevk edilebilir.

Cilt uyumluluğu

Cilt uyumluluğu çalışması, ürünü gerçek kullanıcıların tolere edip etmediğini gösterir; hem AB hem de Türkiye kozmetikte hayvan testini yasakladığı için gözetim altındaki gönüllü panellerine ve doğrulanmış in-vitro yöntemlere dayanır. Üretim hattını değil güvenlik değerlendirmesini beslediğinden, döngünün geliştirme tarafında durur.

Kontaminantlar ve kısıtlı maddeler

Kontaminant ve kısıtlı madde taraması, üründe ne olmadığını kanıtlar: ağır metaller, yasaklı maddeler ve listelenmiş alerjenler limitlerin altında tutulur. Birçok marka için sessiz kırılma noktası budur; çünkü sorun çoğu zaman markanın tasarladığı formülden değil bir tedarikçinin hammaddesinden gelir ve üretim kontrolünün tam da burada onu yakalaması gerekir.

Temiz bir test sonucu neden güvenli bir ürün hattıyla aynı şey değildir

Bu çalışmaları geri okuduğunuzda bir desen belirir. Stabilite, challenge testi, kontaminant taraması ve uyumluluk çoğunlukla bir kez, güvenlik değerlendirmesini desteklemek için geliştirme ya da pilot partilerde yapılır. Mikrobiyolojik sevk testi ise parti başına gerçekleşir. Müşterinin bundan on bir ay sonra satın aldığı ürün, başka bir günde, büyük olasılıkla başka bir hammadde lotundan ve belki de o sabah başka bir ürün de üreten bir hatta yapılmıştır. Güvenliği, onu üreten disiplin kadardır.

Tek bir geçer raporun bir markayı taşıyamamasının yapısal nedeni budur. Değerlendirme bir formülü belgeler; bir fabrikanın tutarlılığını belgeleyemez. Bu boşluğu kapatmak, iyi üretim uygulamalarının işidir.

ISO 22716 GMP: her partiyi test ettiğinizle aynı kılmak

İyi üretim uygulamaları, üretimi tekrarlanabilir tutan operasyonel disiplindir; kozmetikte tanınan standart ise ISO 22716 belgesidir. AB Kozmetik Tüzüğü'ndeki GMP yükümlülüğü için uyumlaştırılmış bir referans olarak anılır; yani gerçekten bu standarda göre çalışan bir tesis, kendi "özen" tanımını uydurmak yerine bu yasal yükümlülüğe uygunluğunu gösterebilir.

Güvenlik açısından değeri somuttur. ISO 22716, test edilen formül ile sevk edilen ürün arasındaki bağı sessizce koparan şeyleri kontrol altına alır:

• Hammadde serbest bırakımı, challenge testinin doğruladığı koruyucunun ve stabilite çalışmasının onayladığı ambalajın, partiye fiilen girenlerle aynı olması demektir.
• Hat içi kontrol, karıştırma sırasını, sıcaklığı ve süreyi kaymaktan alıkoyar; böylece bir kez kanıtladığınız stabilite ve koruma, yüzüncü partide de tutar.
• Bitmiş ürün serbest bırakımı, parti başına mikrobiyolojik limitlerin sevkten önce uygulandığı noktadır.
• Değişiklik kontrolü, bir reformülasyonun veya yeni bir tedarikçinin, ürünü onaylayan verinin arkasından değiştirmek yerine yeniden test tetiklemesini sağlar.
• Parti kayıtları, bir kontamine parti ortaya çıktığında onu yeniden kurup sınırlamak için gereken izlenebilirliği verir.

Bu açıdan bakıldığında test ile GMP iki ayrı satın alma değildir. Tek bir döngüdür. Stabilite ve challenge verisi spesifikasyonları ve açıldıktan sonra kullanım süresini belirler; GMP bu spesifikasyonları sahada uygular; parti başına mikrobiyolojik test ise sahanın gerçekten tuttuğunu doğrular. Herhangi bir halkayı kırarsanız, diğer ikisi anlamını yitirir.

Bir marka veya fason üretici için nasıl bir araya gelir

Çoğu kozmetik işletmesi için pratik sıralama istikrarlıdır. Formülü geliştirip stabilize edin, stabilite, challenge, kontaminant ve uyumluluk verisini üretin, güvenlik değerlendirmesini yaptırıp ürün bilgi dosyasını oluşturun, ürünü bildirin, ardından her partide mikrobiyolojik sevk testiyle GMP altında üretin. Burada sahiplik önemlidir. Fason üreticiye iş veren bir marka genellikle güvenlik raporuna ve bildirime sahiptir; üretici ise GMP sistemine ve parti kayıtlarına sahiptir. Bir perakendeci ya da ithalatçı denetimi, her iki yarıyı da elinde tutan taraftan görmek isteyecektir.

Piyasa gözetimi taleplerini sakin karşılayan markalar, baştan itibaren testi ve üretimi tek bir güvenlik hikâyesi olarak ele alanlardır; bir sertifika alıp sorunun hiç gelmemesini umanlar değil. Kendi ürün gamınız için bu hikâyeyi çıkarıyorsanız, kozmetik testleri ile ISO 22716 GMP yolları başlanacak iki yerdir ve ayrı ayrı değil birlikte okunduğunda çok daha yararlıdır.