Elektrikli tıbbi cihazlarda güvenlik testleri: IEC 60601

Bir üretici, uzun süren dielektrik dayanım ve kaçak akım ölçümlerini tamamlar, IEC 60601-1'den geçer ve elektriksel güvenlik tarafının kapandığını varsayar. Derken onaylanmış kuruluşun uzmanı ya da bir hastanenin satın alma ekibi, ilgili tamamlayıcı standart kapsamındaki elektromanyetik uyumluluk raporunu ve tam olarak o cihaz türünü yöneten tikel standardı ister. Proje burada tıkanır, çünkü ekip IEC 60601'i tek bir engel gibi görmüştür. Oysa bu standart, tek bir ürünün ve onun kullanım ortamının çevresinde kurguladığınız katmanlı bir ailedir.

Elektrikle çalışan bir tıbbi cihazı tasarlayan, test eden ya da tedarik eden herkes için bu ailenin nasıl kurulduğunu bilmek, temiz bir değerlendirme ile aylar süren yeniden test arasındaki farkı belirler. Mesele tanımlar değildir. Mesele, seride hangi belgelerden gerçekten sorumlu olduğunuz ve bunların tasarımınıza hangi sırayla uygulandığıdır.

Bir genel standart ve üzerindeki katmanlar

IEC 60601 serisi üç katman halinde düzenlenmiştir ve neredeyse her elektrikli tıbbi cihaz bu üç katmana da temas eder. Tabanda, temel güvenlik ve temel performans için genel standart olan IEC 60601-1 yer alır. Onun üzerinde, 60601-1-x olarak numaralanan tamamlayıcı standartlar bulunur; her biri elektromanyetik girişim ya da evde kullanım gibi, birçok cihaz türünü yatay kesen bir konuyu ele alır. En üstte ise 60601-2-x olarak numaralanan tikel standartlar yer alır; her biri tek bir cihaz kategorisi için yazılmıştır ve o kategoriye dair genel gereklilikleri değiştirebilir.

Bunun pratik sonucu şudur: "IEC 60601"e tek bir nesne gibi karşı test yapmazsınız. Bir yığın kurarsınız: genel standart, tasarımınızın ve ortamınızın tetiklediği tamamlayıcı standartlar ve cihazınıza karşılık gelen tek tikel standart. Yalnızca genel standardı okuyup çevresindeki katmanları görmezden gelmek, bir test kampanyasının proje sonunda yeniden açılmasının en sık nedenidir.

IEC 60601-1 ve genel standardın doğruladıkları

Genel standart, her elektrikli tıbbi cihazın paylaştığı güvenlik modelini taşır; hiçbir ürünün atlayamayacağı ortak zemin budur. Aynı paylaşılan zemin, onun neden tek başına yeterli olmadığının da nedenidir. IEC 60601-1 bilinçli olarak geneldir; bu yüzden belirli bir cihaz türüne ya da belirli bir kullanım ortamına bağlı her şeyin kıyısında durur ve işte bu iki sınır, diğer iki katmanı var eden şeydir.

Onu okumanın işe yarar yolu, değerlendirmenin herkesin karşıladığı kısmı olarak görmek, sonra da neyi nereye bilinçli biçimde devrettiğine bakmaktır. Tek bir cihaz türünün klinik işlevine bağlı olan her şey yukarıya, o kategori için genel maddeleri yeniden yazabilen tikel standartlara aktarılır. Birçok cihaz türünü yatay kesen her şey, örneğin elektromanyetik davranış ya da hastane dışındaki kullanım, yana doğru tamamlayıcı standartlara devredilir. Dolayısıyla genel standardın kapsamının nerede bittiğini saptamak, hangi ek belgelerden sorumlu olduğunuzu çıkarmanın ilk gerçek adımıdır. Üçüncü baskı ayrıca tüm değerlendirmeyi bir risk yönetimi sürecine bağlar; bu yüzden güvenlik dosyanız sabit bir kontrol listesi değil, kendi tıbbi cihaz risk yönetimi dosyanıza karşı gerekçelendirdiğiniz maddeler bütünüdür. Aynı model, elektrikli ekipmana yönelik daha geniş elektriksel güvenlik testleri alanıyla da örtüşür; ne var ki tıbbi sınırlar daha dardır ve hasta bağlantısı işin riskini yükseltir.

Tamamlayıcı standartlar: 60601-1-x katmanı

Tamamlayıcı standartlar yatay biçimde uygulanır. Cihazınızın klinik olarak ne yaptığıyla ilgilenmezler; kategorileri kesen bir özellik ya da bağlamla ilgilenirler. En geniş geçerliliğe sahip olanı, elektromanyetik uyumluluğu ele alan IEC 60601-1-2'dir. Bu standart, bir cihazın ne bozucu girişim yaydığını ne de girişime maruz kaldığında hatalı çalıştığını doğrular. Neredeyse her modern cihaz elektronik ve çoğu zaman kablosuz bağlantı içerdiğinden, bu tamamlayıcı standart hemen hepsi için kapsamdadır ve klinik risk için keskinleştirilmiş haliyle, daha geniş EMC test ve belgelendirmesi ile aynı disipline dayanır.

Diğer tamamlayıcı standartlar, cihazın nasıl ve nerede kullanıldığına göre devreye girer:

• IEC 60601-1-6 kullanılabilirliği kapsar ve güvenlik dosyasını IEC 62366-1'in kullanılabilirlik mühendisliği sürecine bağlar.
• IEC 60601-1-8 alarm sistemlerini, önceliklerini ve sinyallerinin klinik ortamdaki tutarlılığını yönetir.
• IEC 60601-1-11 eğitimli bir sağlık çalışanının bulunmadığı evde sağlık bakım ortamında kullanılan cihazlara yönelik gereklilikleri belirler.
• IEC 60601-1-12 ambulanslar ve saha kullanımı gibi acil sağlık hizmeti ortamına yönelik cihazları ele alır.
• IEC 60601-1-9 ürün yaşam döngüsü boyunca çevreye duyarlı tasarımı konu alır.

Tamamlayıcı standartları, genel bir listeyi sırayla işaretleyerek değil, kendi kullanım amacınızı ve kullanım ortamınızı okuyarak seçersiniz. Evde kullanılmak üzere tasarlanan bir ventilatör, evde sağlık bakım tamamlayıcısını devreye sokar; aynı klinik işlevi yalnızca yoğun bakım için üretilen bir cihaz ise sokmaz. Bu seçimi yanlış yaparsanız ya fazladan test edersiniz ve hiç geçerli olmayan maddelere para harcarsınız ya da eksik test eder ve geç aşamada kalırsınız.

Tikel standartlar: 60601-2-x katmanı

Tikel standartlar cihaza özgüdür ve en yüksek yetkiyi taşır. Bir tikel standart herhangi bir maddeyi ele aldığında, o cihaz türü için genel gerekliliği değiştirebilir, yerine geçebilir ya da sıkılaştırabilir; dolayısıyla 60601-1'in önüne geçer. Ürününüzün bir tikel standardı varsa, nihai çıtayı genel standart değil o belge belirler ve çoğu zaman hiçbir genel standardın öngöremeyeceği testler ekler.

Cihaz dünyası geniş olduğu için liste de uzundur. IEC 60601-2-2 yüksek frekanslı cerrahi ekipmanı, 60601-2-4 kalp defibrilatörlerini, 60601-2-25 elektrokardiyografları yönetir; 60601-2-19 ve 60601-2-20 bebek küvözlerini ve transport küvözlerini ele alır; 60601-2-37 ise ultrasonik tanı ve izleme ekipmanını kapsar. Her biri, genel standardı zaten karşıladığınızı varsayar ve o teknoloji için önemli olan kısımları yeniden yazar; örneğin bir defibrilatörde verilen enerji sınırlarını ya da bir küvöz içindeki yüzey sıcaklığı sınırlarını. Kendi tikel standardınızı erken bulmak, tüm programdaki en değerli adımlardan biridir.

Baskılar, değişiklikler ve ulusal sürümler

Seri zaman içinde de değişir ve sürüm, numara kadar önemlidir. Üçüncü baskı, standardı risk yönetimi ve temel performans kavramı etrafında yeniden biçimlendirdi; sonraki değişiklikleri yaygın olarak 3.1 ve 3.2 baskıları diye anılır ve bu yaklaşımı değiştirmek yerine inceltti. Eski bir baskıya göre hazırlanmış bir test raporu, güncel sürümü bekleyen bir değerlendiriciyi her zaman tatmin etmez.

Baskıların üzerinde bir de ulusal ve bölgesel sürümler vardır. Avrupa Birliği standardı kendi eklerini taşıyan uyumlaştırılmış bir EN olarak yayımlar, Amerika Birleşik Devletleri ANSI ve AAMI uyarlamasını kullanır, Kanada ise kendi sapmalarını korur. Aynı omurgayı paylaşırlar ama belirli maddelerde ve ulusal koşullarda ayrışırlar; bu yüzden birkaç pazara satılan bir cihazın güvenlik dosyası çoğu zaman birden fazla sürümle eşleştirilmelidir. Hedef pazarı, testler bittikten sonra düşünülecek bir ayrıntı değil, test planının bir parçası olarak ele alın.

Katmanları gerçek bir test planında birleştirmek

Üç katman tek bir test planında buluşur ve sıra önemlidir. Cihazın kullanım amacından ve bir risk analizinden başlayın, uygulanan parçaları sınıflandırın, ardından uyan tek tikel standardı ve tasarımınız ile ortamınızın tetiklediği tamamlayıcıları belirleyin. Genel standardın madde listesi ancak bundan sonra somutlaşır, çünkü tikel standart onu çoktan değiştirmiş olabilir. Ters yönde, genel bir 60601-1 kontrol listesinden cihaza doğru çalışmak, ekiplerin yeniden teste düşmesinin yoludur.

Kalite sistemi de değerini tam burada gösterir. Bir test sonucu zaman içindeki bir anlık görüntüdür; bir cihazı tasarım değişiklikleri ve bileşen ikameleri boyunca uyumlu tutmak ise sürekli bir süreçtir. Bu yüzden üreticinin ISO 13485 kalite yönetim sistemi ile özel IEC 60601-1 testleri programı ayrı çalışmalar olarak değil, birlikte ilerlemek zorundadır. Tip testi tasarımı tek bir anda kanıtlar; kalite sistemi ürün geliştikçe o kanıtı geçerli tutar.

Aileye prototipten sonra değil, erkenden tasarlayın

En hızlı ilerleyen ekipler, standart ailesini bir final sınavı değil, bir tasarım girdisi olarak görür. Şematik tasarım aşamasında 60601-1-2'nin bağışıklığı test edeceğini, kreepaj ve açıklık tablolarının kart yerleşiminizi kısıtladığını ve bir tikel standardın bir sıcaklığı ya da bir çıkışı sınırlayabileceğini bilmek; mahfaza kalıba alınıp malzeme listesi kilitlendikten sonra kolayca geri alamayacağınız kararları biçimlendirir. Geliştirme sırasında yapılan ön uygunluk kontrolleri, ilk tam tip testinden sonra bir açıklık sorununu keşfetmekten çok daha ucuza mal olur.

Seriyi bir mimari olarak okuduğunuzda iş öngörülebilir hale gelir: her zaman karşıladığınız tek bir genel standart, kullanım ve ortama göre devreye soktuğunuz bir avuç tamamlayıcı standart ve cihaz türünüz için son sözü söyleyen tek bir tikel standart. Bu yığını donanımı kurmadan önce kâğıt üzerinde kurun; o zaman resmi testler, iyi ürünlerin tıkandığı yer olmaktan çıkar.