Ein Fahrplan zur EU-MDR-Konformität für Medizinproduktehersteller

Ein Hersteller, der unter der alten Medizinprodukte-Richtlinie bereits eine CE-Kennzeichnung trägt, behandelt den Wechsel zur EU-MDR häufig wie eine reine Aktualisierung von Unterlagen. Das ist er fast nie. Die Verordnung (EU) 2017/745 hat sowohl die Nachweise, die eine Produktakte enthalten muss, als auch, entscheidender noch, die Reihenfolge ihres Zustandekommens neu geordnet. Wer die Abfolge falsch ansetzt, baut womöglich fast ein Jahr lang eine technische Dokumentation um eine Klassifizierung herum auf, die sich später verschiebt, oder wendet sich erst dann an eine Benannte Stelle, wenn eine Prüfwarteschlange den geplanten Marktstart um Monate nach hinten schiebt.

Die Verordnung gilt seit dem 26. Mai 2021, und die Übergangsfristen für Altbescheinigungen wurden seither durch Änderungsverordnungen verlängert und richten sich nach der Risikoklasse, prüfen Sie daher die für Ihre Produkte geltenden Termine. Von den Fristen abgesehen entscheidet vor allem die Reihenfolge still darüber, ob ein Programm planmäßig läuft. Dieselben Aufgaben in anderer Reihenfolge können Monate vermeidbarer Nacharbeit bedeuten.

Die MDR-Vorbereitung ist eine Abhängigkeitskette, keine Checkliste

Es hilft, die MDR nicht als Liste abzuhakender Ergebnisse zu sehen, sondern als Abhängigkeitskette. Jede Phase liefert etwas, das die nächste benötigt. Die Klassifizierung legt Ihr Konformitätsbewertungsverfahren fest. Das Qualitätsmanagementsystem wird zum Behälter, in dem alle späteren Aufzeichnungen entstehen und gelenkt werden. Die klinische Bewertung speist die technische Dokumentation. Die Daten nach dem Inverkehrbringen fließen am Ende zurück und aktualisieren alles. Die meisten Hersteller sollten ungefähr diese Reihenfolge einhalten:

1. Klassifizierung nach Anhang VIII
2. Das Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485
3. Technische Dokumentation nach Anhang II und III
4. Klinische Bewertung nach Anhang XIV
5. Konformitätsbewertung durch die Benannte Stelle, sofern die Klasse es verlangt
6. UDI-Vergabe und Eudamed-Registrierung
7. Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz

Keine dieser Phasen ist wirklich unabhängig, und ein ausgereiftes Programm führt mehrere parallel. Der Wert liegt darin, zu wissen, welche Phase welche bedingt, damit die Arbeiten mit langer Vorlaufzeit früh beginnen und die abhängigen Arbeiten nicht blockiert werden. Die Logik hinter der Reihenfolge sieht so aus.

Die Klassifizierung steht am Anfang, weil sie jeden weiteren Weg bestimmt

Die MDR ordnet Produkte nach Risiko in die Klassen I, IIa, IIb und III ein und nutzt dafür die zweiundzwanzig Regeln in Anhang VIII; die Klasse I gliedert sich zusätzlich in steril (Is), mit Messfunktion (Im) und wiederverwendbare chirurgische Instrumente (Ir). Die Klasse ist kein Etikett, das Sie am Ende anbringen. Sie ist der Schalter, der Ihr Konformitätsbewertungsverfahren festlegt, darüber entscheidet, ob überhaupt eine Benannte Stelle beteiligt sein muss, wie viel klinische Evidenz erwartet wird und wie oft Sie nach dem Marktstart berichten. Die MDR hat gegenüber der alten Richtlinie zudem mehrere Gruppen höher eingestuft, darunter viel Software nach Regel 11, stofflich wirkende Produkte nach Regel 21 und wiederverwendbare chirurgische Instrumente. Ein Produkt, das unter der MDD per Selbsterklärung in den Verkehr kam, kann also nun in einer Klasse liegen, die eine Benannte Stelle erfordert. Halten Sie die Klasse und die zugrunde gelegte Regel vor allem anderen schriftlich fest, denn eine Neueinstufung auf halbem Weg macht Annahmen zunichte, die bereits im Qualitätsmanagementsystem, in der technischen Dokumentation und im klinischen Plan stecken.

Bauen Sie das Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 auf, bevor sich die Aufzeichnungen häufen

Artikel 10 verpflichtet jeden Hersteller zum Betrieb eines Qualitätsmanagementsystems, und die EN ISO 13485:2016 ist der anerkannte Weg, ein solches aufzubauen und nachzuweisen. Dass dieser Schritt früh kommt, hat praktische und keine bürokratischen Gründe. Designlenkung, Risikomanagement nach ISO 14971, Dokumenten- und Aufzeichnungslenkung, Lieferantenlenkung sowie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen sind die Prozesse, die alles erzeugen und lenken, was später in Ihre technische Dokumentation einfließt. Schreiben Sie zuerst die Unterlagen und formalisieren Sie das System danach, verbringen Sie Wochen damit, Rückverfolgbarkeit nachzurüsten und Aufzeichnungen unter gelenkten Verfahren neu auszustellen. Richten Sie zuerst das System ein, einschließlich Ihrer Risikomanagementakte, Ihrer Entwicklungsunterlagen und der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person nach Artikel 15. Lassen Sie die übrigen Nachweise von Anfang an darin entstehen. Für einen Hersteller, der diese Ebene aufbaut, beschreibt unser Leistungsangebot zum ISO-13485-Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte den Geltungsbereich, auf den sich eine MDR-Akte stützt.

Führen Sie die technische Dokumentation als lebende Akte, nicht als Schlussbericht

Anhang II legt fest, was die technische Dokumentation enthalten muss, und Anhang III ergänzt die Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Produktbeschreibung und Spezifikation, Auslegungs- und Herstellungsangaben, die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen mit dem jeweiligen Nachweis, die Nutzen-Risiko-Analyse, Verifizierung und Validierung sowie die Kennzeichnung. Der wiederkehrende Fehler besteht darin, dies als am Ende verfassten Bericht zu behandeln. Gerade die Liste der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen sollte früh geöffnet und mit eintreffenden Nachweisen gefüllt werden, denn sie legt die Lücken offen, etwa einen fehlenden Biokompatibilitätsnachweis oder eine nicht verifizierte Leistungsaussage, solange noch Zeit bleibt, sie zu schließen. Eine in den letzten Wochen zusammengestellte Akte bringt fast immer eine Studie zum Vorschein, die Monate früher hätte beginnen müssen.

Die klinische Bewertung hat die längste Vorlaufzeit, beginnen Sie früh

Nach Artikel 61 und Anhang XIV ist die klinische Bewertung ein geplanter und fortlaufender Prozess: ein klinischer Bewertungsplan, eine strukturierte Beurteilung der verfügbaren klinischen Daten und ein klinischer Bewertungsbericht, der jede klinische Aussage in Ihrer Kennzeichnung tragen muss. Die MDR hat die Schwelle für ausreichende klinische Evidenz angehoben und die Bedingungen für die Berufung auf Äquivalenz verschärft, sodass Daten, die der alten Richtlinie genügten, die Akte möglicherweise nicht mehr tragen. Ist die Evidenz dünn, kann eine klinische Prüfung nach Anhang XV nötig werden, die eigene Genehmigungen und Vorlaufzeiten mit sich bringt. Deshalb sollte die klinische Bewertung parallel zum Qualitätsmanagementsystem laufen, statt auf das Verfassen der technischen Dokumentation zu warten. Sie ist die Phase, die am ehesten Monate hinzufügt, und sie bedingt die Glaubwürdigkeit von allem, was nach ihr kommt.

Wenden Sie sich früher an die Benannte Stelle, als es nötig scheint

Für jede Klasse oberhalb des selbsterklärten Teils der Klasse I sowie für die Unterklassen Is, Im und Ir muss eine nach MDR benannte Stelle Ihre Konformität bewerten, in der Regel über das Verfahren zu Qualitätsmanagementsystem und technischer Dokumentation nach Anhang IX oder über die Baumuster- und Produktionsverfahren nach Anhang X und XI. Zwei praktische Gegebenheiten bestimmen das Timing. Die Zahl der benannten Stellen und ihre Bewertungskapazität sind seit Geltungsbeginn der Verordnung knapp, sodass Vertragsabschluss und Aufnahme länger dauern können als das Audit selbst. Außerdem kann eine Benannte Stelle kein bewegliches Ziel bewerten, Ihre Klassifizierung, Ihr Qualitätsmanagementsystem und Ihre technische Dokumentation müssen also stabil genug für eine Prüfung sein. Bestimmen Sie eine Stelle, deren benannter Geltungsbereich Ihren Produkttyp tatsächlich abdeckt, und sprechen Sie sie früh an, während Ihre Unterlagen noch reifen, damit die Warteschlange parallel zu Ihrer internen Arbeit läuft und nicht erst danach. Produkte der Klasse I, die nicht steril sind, keine Messfunktion haben und keine wiederverwendbaren chirurgischen Instrumente sind, bringen die CE-Kennzeichnung per Selbsterklärung ohne diesen Schritt an; welcher Weg gilt, lässt sich auf der Seite zur CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte klären, bevor Sie einen der beiden Wege voraussetzen.

Vergeben Sie die UDI und registrieren Sie in Eudamed, bevor das Produkt ausgeliefert wird

Bevor ein Produkt auf den EU-Markt gelangt, braucht es eine einmalige Produktkennung (UDI): eine UDI-DI, die an Produkt und Modell gebunden ist, und eine UDI-PI für Produktionsmerkmale, bezogen über eine Zuteilungsstelle wie GS1. Der Hersteller, bei einem Hersteller außerhalb der EU der nach Artikel 11 benannte Bevollmächtigte, registriert sich zudem als Wirtschaftsakteur und übermittelt die Produktdaten an Eudamed, die europäische Datenbank, die Registrierung, Bescheinigungen, Vigilanz und Marktüberwachung verbindet. Eudamed wurde schrittweise eingeführt, einzelne Module standen vor anderen zur Verfügung, planen Sie UDI-Vergabe und Datenübermittlung daher als Teil des Marktstarts und nicht als Formalität, sobald die Bescheinigung vorliegt. Ihre Kennzeichnung, Ihre Verpackung und Ihre technische Dokumentation verweisen auf die UDI, ein weiterer Grund, warum sie nicht ganz am Ende angefügt werden kann.

Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen schließt den Kreis und speist den nächsten Zyklus

Die Zertifizierung ist nicht die Ziellinie. Die Artikel 83 bis 86 verlangen ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, das anhand eines schriftlichen PMS-Plans aktiv Felddaten sammelt, und das Ergebnis hängt von der Klasse ab: ein Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen für die Klasse I und ein regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit für die Klassen IIa, IIb und III, der aktuell zu halten ist. Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen führt frische klinische Daten in die klinische Bewertung zurück, während die folgenden Vigilanz-Artikel verlangen, schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld zu melden. Diese Phase ans Ende der Liste zu stellen, führt in einer Hinsicht in die Irre: zeitlich steht sie nicht am Ende. Die erzeugten Daten aktualisieren Ihr Risikomanagement, Ihre klinische Bewertung und Ihre technische Dokumentation, und genau das macht aus der MDR statt eines einmaligen Projekts einen Zyklus.

Die Reihenfolgefehler, die am meisten Zeit kosten

Einige wenige Reihenfolgefehler verursachen den Großteil der verlorenen Monate:

• Die technische Dokumentation zu schreiben, bevor die Klassifizierung feststeht, und sie dann zu überarbeiten, wenn sich die Klasse ändert.
• Das Qualitätsmanagementsystem erst zu formalisieren, wenn die Aufzeichnungen bereits bestehen, was eine gelenkte Neuausstellung erzwingt.
• Die klinische Bewertung aufzuschieben, bis die Akte sonst fertig ist, obwohl sie am ehesten neue Daten braucht.
• Sich erst an eine Benannte Stelle zu wenden, wenn die Unterlagen vollständig sind, und Zeit in einer Warteschlange zu verlieren, die parallel hätte laufen können.
• UDI und Eudamed als Formalität nach der Zertifizierung statt als Abhängigkeit des Marktstarts zu behandeln.

Die Arbeit so takten, dass die Abhängigkeiten zusammenpassen

Ein realistisches Programm führt diese Phasen selten streng nacheinander aus. Klassifizierung und Qualitätsmanagementsystem kommen zuerst und gehen zügig. Klinische Bewertung und der Kontakt zur Benannten Stelle beginnen früh, gerade weil sie die längsten Vorlaufzeiten haben. Technische Dokumentation, UDI und Eudamed reifen daneben, und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen wird vor dem Marktstart ausgelegt und läuft danach über die gesamte Lebensdauer des Produkts. Für türkische und andere Hersteller außerhalb der EU lohnt es sich, eine weitere frühe Abhängigkeit zu nennen: die Bestellung eines EU-Bevollmächtigten, da mehrere Registrierungsschritte davon abhängen. Wenn Sie diese Abfolge auf ein konkretes Produkt übertragen möchten, auditiert und zertifiziert Eurocert nach ISO 13485 und begleitet den CE-Weg für Medizinprodukte; die Seiten zum ISO-13485-Qualitätsmanagementsystem und zur CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte sind praktische Ausgangspunkte.