Welche CE-Richtlinie gilt für Ihr Produkt? Ein Entscheidungsleitfaden

Eine Werkstatt baut einen kompakten Förderer mit Elektromotor, einem Touchscreen für den Bediener und einem kleinen Bluetooth-Modul für die Ferndiagnose. Der Inhaber stellt eine berechtigte Frage: Welche CE-Richtlinie gilt hier? Die ehrliche Antwort überrascht die meisten. Diese eine Maschine fällt gleichzeitig unter mindestens vier verschiedene EU-Rechtsakte, und die einzige CE-Kennzeichnung auf dem Typenschild steht für sie alle zusammen.

Genau hier stolpern Exporteure bei der CE-Kennzeichnung am häufigsten. CE ist kein einzelnes Gesetz, das Sie aus dem Regal wählen. Es ist eine Familie von Richtlinien und Verordnungen, die jeweils um eine Risikoart oder eine Produktart herum aufgebaut sind, und Ihre Aufgabe als Hersteller besteht darin, jede einzelne zu finden, die Ihr Produkt berührt. Stimmt diese Zuordnung nicht, steht alles Weitere auf falschem Fundament: die Prüfungen, die technische Dokumentation und die Erklärung. Dieser Leitfaden behandelt nur diese erste Entscheidung, nämlich wie Sie Ihr Produkt im CE-Rahmen verorten. Die Schritte der Konformitätsbewertung und den Zeitplan für den Export lässt er bewusst beiseite, denn diese behandeln wir in einem eigenen Beitrag.

Beginnen Sie damit, was Ihr Produkt tut, nicht wie es heißt

Der übliche Fehler besteht darin, eine Richtlinie über den Produktnamen zu suchen. Hersteller suchen nach "der Richtlinie für Öfen" oder "der Richtlinie für Pumpen" und erwarten eine einzige saubere Antwort. So ist der Rahmen nicht gebaut. Richtlinien sind nach Gefahren und Funktionen geordnet, deshalb ist die verlässliche Methode, Ihr Produkt zuerst in diesen Begriffen zu beschreiben.

Gehen Sie eine kurze Reihe von Fragen zum Produkt selbst durch. Hat es bewegliche Teile, die quetschen, schneiden oder eine Hand einziehen können? Das deutet auf die Maschinenregeln. Läuft es mit Netzspannung? Das bringt die Niederspannungssicherheit ins Spiel. Enthält es Elektronik, die Störungen aussendet oder neben anderen Geräten weiterarbeiten muss? Das deutet auf die elektromagnetische Verträglichkeit. Sendet oder empfängt es absichtlich Funkwellen, über WLAN, Bluetooth, Mobilfunk oder eine Fernbedienung? Das deutet auf die Funkregeln. Hält es Druck, schützt es die tragende Person, wird damit von einem Kind gespielt, wird es dauerhaft in ein Bauwerk eingebaut, hat es einen medizinischen Zweck oder arbeitet es dort, wo sich explosionsfähiges Gas oder Staub sammeln kann? Jeder dieser Punkte ist eine eigene Richtlinie. Antworten Sie ehrlich, dann nennen sich die geltenden Rechtsakte meist von selbst.

Die zehn Richtlinien, unter die die meisten Produkte fallen

Der weitaus größte Teil der CE-gekennzeichneten Waren in Industrie- und Verbraucherlieferketten fällt unter einen oder mehrere von zehn Rechtsakten. Zu wissen, was jeder einzelne als sein Gebiet beansprucht, reicht meist aus, um ein Produkt einzuordnen.

Die Maschinenrichtlinie (2006/42/EG) erfasst Produkte mit beweglichen Teilen, die von etwas anderem als unmittelbarer menschlicher Kraft angetrieben werden: Industriemaschinen, Verpackungslinien, Holzbearbeitungsmaschinen, Lastaufnahmemittel und unvollständige Maschinen, die in ein größeres Ganzes eingebaut werden sollen. Die überarbeitete Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 löst sie ab Anfang 2027 ab, daher sollten neue Konstruktionen bereits am aktualisierten Text gemessen werden.

Die Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU) gilt für elektrische Betriebsmittel zwischen 50 und 1000 Volt AC oder 75 und 1500 Volt DC. Die meisten netzbetriebenen Geräte, Netzteile, Leuchten und Schaltschränke gehören hierher. Betriebsmittel unterhalb dieser Schwellen fallen meist nicht darunter, was für sich genommen eine nützliche Grenze ist.

Die EMV-Richtlinie (2014/30/EU) regelt, ob ein Gerät elektromagnetische Störungen abgibt und ob es weiterarbeitet, wenn es von anderen Geräten umgeben ist, die dasselbe tun. Fast alles mit Elektronik fällt darunter, vom Motorantrieb bis zur Registrierkasse.

Die Funkanlagenrichtlinie (2014/53/EU), kurz RED, erfasst alles, was das Funkspektrum absichtlich nutzt. Diese sorgt für die meisten Überraschungen, denn sie nimmt die Sicherheits- und EMV-Pflichten für dieses Produkt in sich auf. Auf diesen Punkt komme ich weiter unten zurück.

Die Druckgeräterichtlinie (2014/68/EU), kurz PED, gilt für Behälter, Rohrleitungen und Baugruppen, die ein Fluid über 0,5 bar führen. Die Risikokategorien reichen von I bis IV, je nach Druck, Volumen und Gefährlichkeit des Inhalts.

Die ATEX-Richtlinie (2014/34/EU) erfasst Geräte und Schutzsysteme für den Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen, wie sie bei der Kraftstofflagerung, im Getreideumschlag, in Lackierereien und in Chemieanlagen vorkommen.

Die Verordnung über persönliche Schutzausrüstung (EU) 2016/425 erfasst Ausrüstung, die zum Schutz vor einem Risiko getragen wird, geordnet in drei Kategorien nach dem Ernst dieses Risikos: am einen Ende leichte Gartenhandschuhe, am anderen Auffanggurte und Atemschutz.

Die Spielzeugrichtlinie (2009/48/EG) erfasst Produkte, die für das Spielen von Kindern unter vierzehn Jahren bestimmt oder klar dafür gedacht sind, mit festgelegten Grenzen für mechanische, chemische, elektrische und Entflammbarkeitsgefahren.

Die Bauproduktenverordnung (EU) Nr. 305/2011 folgt einer anderen Logik als die übrigen. Statt ein Produkt für sicher zu erklären, erklärt der Hersteller dessen Leistung gegenüber einer harmonisierten Norm in einer Leistungserklärung, und die CE-Kennzeichnung zeigt, dass dieser erklärten Leistung zu trauen ist. Zement, Dämmstoffe, Baustahl, Fenster und Gesteinskörnungen gehören hierher.

Die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745, kurz MDR, erfasst Produkte mit medizinischem Zweck, von der Wundauflage bis zum Implantat, geordnet in die Risikoklassen I, IIa, IIb und III. In-vitro-Diagnostika fallen unter eine parallele Verordnung, die IVDR (EU) 2017/746.

Die folgende Übersicht ordnet jedem Rechtsakt die Produkte zu, die er üblicherweise beansprucht, und zeigt, wo eine unabhängige Benannte Stelle ins Spiel kommt, was oft darüber entscheidet, wie viel externe Arbeit ein Weg bedeutet.

Wenn mehr als eine Richtlinie gilt, und das ist die Regel

Zurück zum Förderer vom Anfang. Er hat bewegliche Teile, also gilt die Maschinenrichtlinie. Er läuft mit Netzstrom, also gilt die Niederspannungssicherheit. Er trägt Elektronik, also gilt die EMV. Er hat ein Bluetooth-Modul, also gilt RED. Vier Rechtsakte, ein Produkt, und der Hersteller muss die grundlegenden Anforderungen aller vier erfüllen. Dieses Stapeln ist die Regel, nicht die Ausnahme. Eine Waschmaschine mit WLAN, ein Industrieofen mit Brenner und digitaler Steuerung, ein Elektrowerkzeug, das mit Ladegerät verkauft wird: Jedes zieht mehrere Richtlinien zugleich heran.

Das Prinzip ist kumulativ. Gelten mehrere Richtlinien, erfüllen Sie die Anforderungen jeder einzelnen, stellen eine einzige EU-Konformitätserklärung aus, die sie alle namentlich nennt, und bringen eine CE-Kennzeichnung an, die für den ganzen Satz steht. Die Kennzeichnung vervielfacht sich nie, die Pflichten dahinter schon. Was sich von Richtlinie zu Richtlinie ändert, ist der Bewertungsweg: Manche erlauben dem Hersteller die Selbsterklärung auf Basis von Prüfungen nach harmonisierten Normen, andere ziehen für die höheren Risikokategorien eine Benannte Stelle hinzu. Dasselbe Produkt kann unter der einen Richtlinie selbst erklärt werden und unter der anderen zugleich eine dritte Partei erfordern. Diese Unterscheidung Richtlinie für Richtlinie zu treffen, ist der Kern praktischer CE-Zertifizierung, und der Grund, warum sich die Zuordnung lohnt, bevor Geld in Prüfungen fließt.

Die Überschneidungen, die viele übersehen

Funkanlagen nehmen Niederspannung und EMV in sich auf

Das ist der häufigste Fehler überhaupt. Sendet oder empfängt ein Produkt absichtlich Funksignale, wird es nach RED bewertet, und RED enthält für dieses Produkt bereits die Sicherheitsziele der Niederspannungsrichtlinie und die Schutzanforderungen der EMV-Richtlinie. Sie führen LVD und EMV für das Funkgerät nicht gesondert auf, und Sie kennzeichnen es schon gar nicht dreifach. RED trägt diese Pflichten in sich. Ein Funksensor, ein smartes Thermostat, ein Bluetooth-Lautsprecher: eine Richtlinie, RED, deckt ab, was sonst zu dreien gehörte.

Maschine und elektrische Sicherheit

Bei Maschinen im Niederspannungsbereich decken die Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen der Maschinenrichtlinie die elektrischen Risiken bereits ab, sodass diese Gefahren unter den Maschinenregeln statt über eine gesonderte Niederspannungserklärung behandelt werden, während die EMV-Richtlinie eigenständig weiter gilt. Die Grenze ist wichtig, weil sie ändert, welche grundlegenden Anforderungen Sie dokumentieren und wie. Ist das Produkt eine Maschine, führt der Maschinenweg, und unsere CE-Kennzeichnung für Maschinen ist genau auf diese Rangfolge ausgelegt.

Bauprodukte gehen ihren eigenen Weg

Die Bauproduktenverordnung bescheinigt Sicherheit nicht so wie die anderen Richtlinien. Sie vereinheitlicht, wie Leistung erklärt wird, damit sich zwei Fenster oder zwei Chargen Dämmstoff anhand derselben Merkmale vergleichen lassen. Ein Produkt kann zugleich Bauprodukt und etwas anderes sein: Ein motorisches Industrietor ist zugleich Bauprodukt, Maschine, elektrisches Produkt und, mit Fernbedienung, ein Funkprodukt.

Ein medizinischer Zweck führt meist

Hat ein Produkt einen echten medizinischen Zweck, regelt es die Medizinprodukteverordnung, und andere Regeln gelten nur so weit, wie die MDR darauf verweist. Dann bestimmt die Risikoklasse des Geräts den Weg, nicht allein seine elektrische oder mechanische Natur. Falsch einzuschätzen, ob ein Produkt überhaupt ein Medizinprodukt ist, gehört zu den teureren Fehlern in diesem Feld, weil die Pflichten so stark von denen eines allgemeinen Verbraucherprodukts abweichen.

Wenn gar keine CE-Richtlinie gilt

Zur Verortung gehört auch zu erkennen, wann die Antwort "keine" lautet. Die CE-Kennzeichnung ist nur für Produkte verpflichtend, die unter eine Richtlinie fallen, die sie verlangt, und ein großer Teil der Waren tut das nicht. Die meisten Möbel, schlichte Textilien und Kleidung, die keine Schutzausrüstung ist, gewöhnliche Handwerkzeuge ohne Antrieb, viele Kosmetika, Lebensmittel und eine lange Liste von Alltagsartikeln tragen keine CE-Kennzeichnung, und eine dort anzubringen, wo keine Richtlinie sie fordert, ist selbst ein Verstoß. Bevor Sie annehmen, Ihr Produkt brauche CE, bestätigen Sie, dass ein Rechtsakt es wirklich beansprucht. Tut das keiner, liegt Ihre Marktzugangsarbeit anderswo: in anderen Produktregeln, Branchenprogrammen oder freiwilligen Zertifizierungen.

Aus der Zuordnung einen Weg machen

Sobald Sie jede Richtlinie aufgelistet haben, die Ihr Produkt berührt, klärt sich das Bild. Sie wissen, welche grundlegenden Anforderungen gelten, gegen welche harmonisierten Normen sich eine Prüfung lohnt, wo eine Benannte Stelle wahrscheinlich hinzukommt und worauf Ihre eine Konformitätserklärung verweisen muss. Diese Liste ist das Rückgrat des ganzen Projekts, und eine zweite Meinung lohnt sich, bevor ein Prüfbudget gebunden wird, denn eine übersehene Richtlinie taucht meist spät und zu den höchsten Kosten auf. Möchten Sie diese Zuordnung prüfen lassen oder bis zur Bewertung führen, arbeiten unsere Fachleute für CE-Kennzeichnung Produkt für Produkt und beginnen genau dort, wo dieser Leitfaden beginnt: bei dem, was Ihr Produkt ist und was es tut.