Medizinprodukte-Export in mehrere Märkte: ein Audit mit MDSAP

Fünf Behörden, ein Audit statt fünf

Stellen Sie sich einen türkischen Hersteller von Infusionspumpen vor, der im selben Quartal drei ernsthafte Exporterfolge erzielt: einen Händler in Kanada, eine Klinikgruppe in Brasilien und eine Ausschreibung in Australien. Die Aufträge sind der leichte Teil. Wenige Monate später treffen die ersten Audit-Ankündigungen ein. Health Canada verlangt den Nachweis eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems. Die ANVISA erwartet eine Fertigungsinspektion. Die australische Therapeutic Goods Administration fordert Nachweise zur Konformitätsbewertung. Jede Behörde bringt ihre eigene Prüfliste, ihre eigenen Auditoren und ihren eigenen Zeitplan mit, und für einen einzigen Produktionsstandort können daraus drei oder vier getrennte Audits in einem einzigen Jahr werden, die das Qualitätsteam jeweils tagelang von der Linie abziehen.

Das Medical Device Single Audit Program, kurz MDSAP, wurde geschaffen, um genau diese Last zu bündeln. Ein Audit, durchgeführt von einer anerkannten Auditierungsorganisation, erzeugt einen Bericht, den fünf Behörden akzeptieren. Es mildert nicht, was diese Märkte von Ihrem Qualitätsmanagementsystem erwarten. Es ändert nur, wie oft und gegenüber wie vielen verschiedenen Auditoren Sie es nachweisen müssen.

Die fünf Märkte, die ein einziges Audit zusammenführt

MDSAP ist um fünf teilnehmende Behörden herum aufgebaut: Health Canada, die US-amerikanische Food and Drug Administration, die australische Therapeutic Goods Administration, die brasilianische ANVISA sowie das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales zusammen mit der PMDA. Das Audit wird gegen die ISO 13485 als grundlegende Norm für das Qualitätsmanagement durchgeführt, ergänzt um die jeweils eigenen regulatorischen Anforderungen dieser fünf Länder. Heraus kommt ein einziges Zertifikat und ein einziger Auditbericht, die in allen fünf Rechtsräumen zugleich anerkannt werden.

Entscheidend für einen Exporteur ist, dass MDSAP diese fünf Märkte nicht gleich behandelt. In einem ist es der gesetzliche Preis für den Marktzugang. In den übrigen wird es als Nachweis akzeptiert, der Ihnen eine gesonderte Inspektion erspart. Diesen Unterschied richtig zu lesen, verwandelt MDSAP von einer Aufwandsposition in einen echten Vorteil beim Marktzugang, und genau hier zahlt sich Planung aus.

Wie ein Audit fünf Behörden gerecht wird

Dass ein einziges Audit fünf Behörden zufriedenstellen kann, liegt am Aufbau des Audits selbst. Statt eine Norm Abschnitt für Abschnitt abzuarbeiten, folgt das MDSAP-Modell dem Ablauf Ihres Unternehmens entlang verbundener Prozesse: Management, Entwicklung, Produktions- und Dienstleistungslenkung, Beschaffung sowie der Umgang mit Beschwerden und die Meldung von Vorkommnissen gehören zu den wichtigsten. Innerhalb jedes Prozesses arbeitet der Auditor eine definierte Reihe von Aufgaben ab und prüft, was am wichtigsten ist, die länderspezifischen Anforderungen an den Stellen, an denen sie greifen. Eine Meldeaufgabe etwa wird nacheinander an den Melderegeln Kanadas, der USA, Brasiliens, Australiens und Japans gemessen.

Abweichungen werden auf einer gemeinsamen Skala bewertet, und die schwereren Stufen werden an die teilnehmenden Behörden gemeldet. Diese gemeinsame Sprache lässt fünf Behörden einem einzigen Bericht vertrauen. Für einen Hersteller bedeutet das zugleich, dass eine Feststellung nie nur ein lokales Ärgernis ist: Die Korrekturmaßnahmen, die Sie ergreifen, sind für jede Behörde im Programm sichtbar. Ein Audit, das in einem Markt ernst genommen wird, wird seiner Anlage nach in allen ernst genommen.

Nichts davon ist einmalig. Ein MDSAP-Zertifikat ist kein einzelnes Ereignis, sondern der Beginn eines fortlaufenden Auditzyklus, bei dem auf das Erstaudit in festen Abständen wiederkehrende Überwachungsaudits und eine periodische Rezertifizierung folgen. Die Effizienz eines einzigen Audits wiederholt sich daher Zyklus für Zyklus, denn Sie sichern den Zugang zu allen fünf Märkten über einen einzigen Auditkalender statt über fünf. Bei der Entscheidung wiegt der wiederkehrende Aufwand dieser Überwachung ebenso schwer wie die Kosten der ersten Zertifizierung.

Wo MDSAP Pflicht ist und wo es eine strategische Wahl bleibt

Kanada steht am einen Ende des Spektrums. Seit Anfang 2019 verlangt Health Canada von nahezu jedem Hersteller, der eine Medizinprodukte-Lizenz für Produkte der Klassen II, III und IV halten möchte, eine MDSAP-Zertifizierung und hat damit das ältere CMDCAS-System vollständig ersetzt. Steht Kanada irgendwo auf Ihrer Exportkarte, ist MDSAP keine Wahl, und ein kanadischer Lizenzantrag kommt ohne es schlicht nicht voran.

Die USA stehen am anderen Ende. Für die FDA ist MDSAP freiwillig, und sein Wert liegt darin, dass die Behörde einen MDSAP-Bericht anstelle ihrer eigenen routinemäßigen Betriebsinspektion akzeptiert. Diese Ersetzung gilt nicht für eine Zulassungsinspektion vor dem Inverkehrbringen oder einen anlassbezogenen Besuch, doch für die regelmäßige Überwachungsinspektion, der sich jeder registrierte Hersteller stellt, nimmt sie eine wiederkehrende und schwer planbare Störung aus dem Kalender. Australien, Brasilien und Japan liegen zwischen diesen Polen und erkennen den Bericht jeweils auf eigene Weise an, und hier beginnt das Detail je Markt zu zählen.

Die Routen nach Kanada und Japan in der Praxis

Kanada und Japan verdienen es, gesondert betrachtet zu werden, denn hier verschätzen sich Exporteure am häufigsten beim Aufwand. In Kanada lautet die Reihenfolge: zuerst das Qualitätsmanagementsystem, dann die Lizenz. Sie benötigen das MDSAP-Zertifikat in der Hand, bevor Health Canada die Medizinprodukte-Lizenz erteilt, die das Produkt auf den Markt bringt. Die kanadischen Anforderungen früh in Ihr System einzubauen, statt sie nach einer Audit-Feststellung nachzurüsten, ist der Unterschied zwischen einem sauberen Zyklus und einem Jahr voller Korrekturmaßnahmen. Hersteller behandeln den kanadischen Zulassungsweg für Medizinprodukte und das Audit meist als ein abgestimmtes Projekt, nicht als zwei.

Japan ist der Markt, in dem das einzige Audit das undurchsichtigste Hindernis beseitigt. Die japanische Zulassung umfasste traditionell ein gesondertes Qualitätsaudit nach den Bedingungen und dem Zeitplan der PMDA, das sich von Istanbul oder Izmir aus schwer koordinieren ließ. Dieses Audit in MDSAP einzubinden, nimmt eines der schwierigsten Teilstücke heraus, auch wenn die Produktseite, die Shonin- oder Ninsho-Zulassung, weiterhin ihren eigenen Weg geht. Exporteure, die den japanischen Zulassungsweg für Medizinprodukte von Anfang an verstehen, bringen beide Schritte deutlich reibungsärmer in eine Reihenfolge.

Was ein einziges Audit nicht ersetzt

MDSAP auditiert Ihr Qualitätsmanagementsystem. Es registriert nicht Ihr Produkt. In jedem der fünf Märkte beantragen Sie die Marktzulassung weiterhin gesondert: eine 510(k)- oder PMA-Einreichung bei der FDA, die ANVISA-Registrierung in Brasilien, die Aufnahme ins ARTG in Australien, die Shonin- oder Ninsho-Zulassung in Japan und die Medizinprodukte-Lizenz in Kanada. MDSAP klärt die Frage des Qualitätsmanagementsystems, die unter all diesen Einreichungen liegt. Die Einreichungen selbst klärt es nicht.

Die größere Lücke für einen türkischen Exporteur ist Europa. Die Europäische Union ist nur offizielle Beobachterin von MDSAP, kein teilnehmendes Mitglied, und so leistet das Zertifikat nichts für die CE-Kennzeichnung. Der Verkauf in Europa bedeutet weiterhin die Zusammenarbeit mit einer Benannten Stelle nach der Medizinprodukteverordnung, eine eigene Bewertung mit eigener technischer Dokumentation und eigenen Anforderungen an die klinische Bewertung, und auch das Vereinigte Königreich steht außerhalb von MDSAP. Für die meisten türkischen Hersteller lautet die praktische Lesart klar: MDSAP ist der effiziente Weg nach Amerika, Australien und Japan, während Europa über seine eigene CE-Kennzeichnung nach der MDR läuft. Beide ergänzen einander, sie konkurrieren nicht.

Ob das einzige Audit zu Ihrem Plan passt

MDSAP verdient seinen Platz in dem Moment, in dem Sie mehr als einen seiner fünf Märkte ernsthaft verfolgen. Steht Kanada im Geltungsbereich, ist die Entscheidung bereits gefallen, denn das Zertifikat ist dort Pflicht. Zielen Sie auf drei oder vier der fünf, entscheidet die Rechnung eines Audits gegen drei oder vier in der Regel von selbst, sowohl an Audittagen als auch an Produktionszeit, die jeder einzelne Besuch kosten würde. Wollen Sie wirklich nur einen einzigen Markt außerhalb Kanadas erreichen, kann ein länderspezifischer Weg leichter sein, und es lohnt sich, dabei ehrlich zu bleiben, statt für Märkte zu zertifizieren, die Sie nicht betreten werden.

Wie die Entscheidung auch ausfällt, die Grundlage bleibt dieselbe. Ein Qualitätsmanagementsystem, das wirklich der ISO 13485 entspricht, ist die Plattform, gegen die MDSAP auditiert, bevor es die länderspezifischen Schichten darüber prüft. Ein Hersteller mit einem reifen 13485-System geht ins Audit und fügt einer bereits funktionierenden Struktur regulatorisches Detail hinzu. Ein Hersteller mit wackeligem System versucht, Fundament und Aufbau zugleich zu errichten, nun unter fünf Regelwerken statt einem. Ihre Prozesse auf das MDSAP-Auditmodell abzubilden und die Reihenfolge zu planen, in der Sie Märkte öffnen, ist eine Arbeit, die vor der ersten Audit-Buchung abgeschlossen sein sollte, nicht mitten im Audit entdeckt.