Makine Direktifi'nden yeni Makine Tüzüğü'ne (2027) geçiş

Bursa yakınlarındaki bir makine üreticisi, on beş yıldır Avrupa Birliği'ne CE işaretli paketleme hatları gönderiyor. Teknik dosya, AB Uygunluk Beyanı ve uygunluk değerlendirme yolu her seferinde aynı şablonla ilerledi; hepsi 2006/42/AT sayılı Makine Direktifi kapsamında. Bu şablonun artık bir son tarihi var. 20 Ocak 2027 itibarıyla Makine Direktifi yerini (AB) 2023/1230 sayılı yeni Makine Tüzüğü'ne bırakıyor ve o tarihten sonra AB pazarına arz edilen her makinenin yeni metne uyması gerekiyor.

Tüzük 2023'te kabul edildi ve aynı yaz yürürlüğe girdi; yani geçiş süresi soyut bir kavram değil. Üreticinin, ezbere bildiği kurallar yürürlükten kalkmadan önce elinde kalan tasarım ve planlama zamanı tam da bu. Makine ve aksamları Türkiye'nin Avrupa'ya sattığı başlıca kalemler arasında yer aldığından, bu uyumu sürdürmek doğrudan pazar erişimini korumak anlamına geliyor. Bu, uygunluk yollarını, dokümantasyonu ve ilk kez yazılım ile yapay zekâyı etkileyen gerçek bir mevzuat değişikliği. Aşağıda neyin değiştiğini ve son tarihin ihracatçıları en çok nerede hazırlıksız yakaladığını ele alıyoruz.

Direktifin yerini neden bir tüzük alıyor

İlk değişiklik yasanın biçiminde. Direktif, her üye devletin kendi ulusal mevzuatına aktardığı hedefler koyar; bu da yirmi yıl boyunca aynı makine hükümlerinin ülkeden ülkeye küçük ama gerçek farklarla okunmasına ve uygulanmasına yol açtı. Tüzük ise araya ulusal aktarım girmeden her üye devlette doğrudan ve aynı şekilde uygulanır. Birden çok AB pazarına satış yapan bir üretici için bu, bir farklılık katmanını ortadan kaldırır: tek bir yasal metin, tek bir tanımlar kümesi ve müşteri ister Almanya'da ister Polonya'da ister İspanya'da olsun aynı yükümlülükler. Aynı metnin her ülkede aynı biçimde uygulanması, denetim ve piyasa gözetimi açısından da öngörülebilirlik getirir; bir pazarda benimsenen bir yorum, komşu pazarda sürpriz bir itirazla karşılaşmaz.

Yeniden yazım, 2000'lerin ortasında hazırlanmış bir yasayı, bugün işbirlikçi robotların, bağlantılı kontrol sistemlerinin ve yazılımla çalışan makinelerin bulunduğu üretim sahasına taşıma fırsatını da verdi. Bilinen mimari yerinde kalıyor: temel sağlık ve güvenlik gerekleri, uygunluk değerlendirme, CE işareti ve Uygunluk Beyanı. Değişen, yirmi yıllık teknolojinin sessizce aştığı bölümler.

Yüksek riskli liste yeniden çiziliyor, öz beyan daralıyor

Makine Direktifi'nde makinelerin çoğu öz beyanla değerlendirilir. Üretici ilgili uyumlaştırılmış standartları uygular, teknik dosyayı hazırlar, beyanı imzalar ve işareti iliştirir; araya üçüncü taraf girmez. Ayrı bir liste olan Ek IV, daha yüksek riskli kategorileri sıralıyordu; ancak orada bile uyumlaştırılmış standartları tam uygulayan bir üretici çoğu zaman yine öz beyanda bulunabiliyordu. Tüzük bu mantığı yeniden kuruyor. Yüksek riskli kategoriler, iki parçaya ayrılan yeni bir Ek I'e taşınıyor ve en kritik kategoriler için onaylanmış kuruluş zorunlu hâle geliyor. Uyumlaştırılmış standartları tam uygulamak, bu ürünleri artık üçüncü taraf değerlendirmesinin dışına çıkarmıyor.

Bir üreticiyi en çok şaşırtabilecek değişiklik bu. On yıldır sorunsuz biçimde öz beyanla geçen bir ürün hattı, şimdi Ek I'in bağımsız değerlendirme gerektiren parçasına düşebilir. Kişileri kaldıran bir donanım, otomatik bir pres hattı ya da güvenlik işlevini yazılımına devretmiş bir robot hücresi tam da bu yeniden değerlendirmenin konusu olabilir. Her ürünün yeniden çizilen listede nereye oturduğunu belirlemek, bir makine üreticisinin atabileceği en yararlı erken adımdır, çünkü bu sınıflandırma yalnızca bir form doldurma işi değildir: uygunluk yolu, maliyet kalemleri ve takvim onun üzerine kurulur. Makine CE belgelendirmesi sayfamız değerlendirmenin nasıl yürüdüğünü, daha genel CE işareti sayfamız ise çevresindeki işaretleme ve beyan yükümlülüklerini anlatıyor.

Yazılım, yapay zekâ ve kendini değiştiren makineler

Bunun çağdaş bir yasa olduğunu en açık gösteren şey, dijital teknolojiyi ele alış biçimi; metinde üç eksen öne çıkıyor. Birincisi güvenlik yazılımı. Güvenlik işlevi gören yazılım, artık tıpkı fiziksel bir koruyucu ya da güvenlik rölesi gibi başlı başına bir güvenlik bileşeni sayılıyor; makinenin içinde belgelenmemiş bir kod olarak durmuyor.

İkincisi özerklik. Tamamen veya kısmen kendi kendine evrilen davranışa sahip makineler, yani fabrikadan çıktıktan sonra uyum sağlamayı sürdüren makine öğrenmesi sistemleri, onaylanmış kuruluş gerektiren yüksek riskli kategoriler arasında doğrudan anılıyor. Hizmetteyken kendi davranışını yeniden yazan bir kontrol sistemi, eski direktifin hiç öngörmediği bir üründür. Bu makineler aynı zamanda AB Yapay Zekâ Tüzüğü kapsamına da girebildiğinden, bir üretici aynı anda iki rejimle karşılaşabilir; Tüzük, bu iki değerlendirmenin tekrarlanmak yerine birlikte yürütülebilmesi için kaleme alınmıştır. Tasarım ekiplerinin güvenlik dosyasıyla yapay zekâ tarafındaki belgeleri baştan birlikte planlaması, sonradan çifte iş çıkmasını önler.

Üçüncüsü güvenlik. Tüzük, siber güvenliği güvenlik tartışmasının içine çekiyor: bir makine ve kontrol sistemi, bozulmaya ve tehlikeli duruma yol açabilecek kasıtlı müdahaleye karşı korunmalı; başka bir cihaza, uzaktan olanı da dahil, kurulan bağlantı bir güvenlik açığına dönüşmemeli. Uzaktan bakım, bulut bağlantısı ve sahadan veri toplama yaygınlaştıkça, bir güvenlik açığının fiziksel bir tehlikeye dönüşmesini engellemek artık tasarımın bir parçasıdır. Makine kuralları burada ürünün elektriksel yaşamıyla buluşuyor; aynı ürünün elektrikli ekipmanı Alçak Gerilim Yönetmeliği kapsamında da yükümlülük taşıyabilir, patlayıcı ortam için üretilen bir makine ise Makine Tüzüğü'nün yanında ATEX yükümlülüklerini de sürdürür.

Esaslı değişiklik artık yasada tanımlı

Yıllarca zorlu bir soru çoğunlukla kılavuz belgelerde kaldı: mevcut bir makineyi değiştirmek, onu yasanın gözünde ne zaman yeni bir makineye dönüştürür? Tüzük yanıtı yasal metne yazıyor. Piyasada bulunan bir makine, orijinal üreticinin öngörmediği bir biçimde değiştirilir ve bu değişiklik güvenliği etkilerse, değişikliği yapan taraf esaslı biçimde değiştirilmiş makinenin üreticisi konumuna geçebilir, o unvanın getirdiği uygunluk yükümlülükleriyle birlikte. Bu durum yalnızca üreticileri değil; hatları yeniden düzenleyen entegratörleri ve makineyi kendi sahasında dönüştüren son kullanıcıları da ilgilendirir.

İnsanları şaşırtan ayrıntı, değişikliğin dijital olabilmesi. Makinenin davranışını değiştiren bir yazılım güncellemesi, yalnızca cıvatayla eklenen mekanik bir değişiklik değil, esaslı değişiklik sınırını aşabilir. Hatları yenileyen, kontrol sistemlerini güncelleyen ya da bağlantılı ekipmana güncelleme gönderen tesisler için bakım gibi görünen iş, bir uygunluk kararına dönüşür. Bir yazılım sürümünün makinenin davranışını ne ölçüde değiştirdiğini değerlendirmek, artık mühendislik kadar bir uygunluk sorusudur. Bu kararın kurumda kime ait olduğunu 2027'den önce netleştirmek yerinde olur.

Kullanım kılavuzu ve beyan dijitalleşebiliyor

Neredeyse her üreticiye dokunan pratik bir değişiklik var. Kullanım talimatları ve AB Uygunluk Beyanı artık yalnızca kâğıt üzerinde değil, dijital biçimde de sunulabiliyor. Bu kolaylığın koşulları var: üretici, alıcı istediğinde kâğıt nüshayı ücretsiz vermek zorunda ve profesyonel olmayan, tüketici kullanımına yönelik makinelerin güvenlik bilgileri yine kâğıt üzerinde ulaşmalı. Doğru kullanıldığında dijital dokümantasyon, kılavuzun sevkiyat anında donup kalması yerine, makine çalışma ömrü boyunca güncelleme aldıkça onunla birlikte güncel kalmasını sağlar. Uygulamada bu çoğu zaman, makine üzerindeki bir bağlantıdan ulaşılan ve sürümü izlenebilen çevrimiçi bir kılavuz anlamına gelir. Kâğıda kıyasla bu yaklaşım kılavuzu güncel tutmayı kolaylaştırsa da sürüm yönetimi ve izlenebilirlik gibi yeni sorumluluklar getirir.

20 Ocak 2027'den önce yapılması gerekenler

Geçiş panik gerektirmiyor ama erken ve düzenli bir incelemeyi ödüllendiriyor. Birkaç adım değerin büyük bölümünü taşıyor:

• Her ürün hattını yeni Ek I ile eşleştirin ve zorunlu üçüncü taraf değerlendirmesine kayanları işaretleyin.
• Temel sağlık ve güvenlik gereklerinizi yeni metne göre yeniden okuyun; güvenlik yazılımına, kontrol sistemi güvenilirliğine ve bozulmaya karşı korumaya dikkat edin.
• Bir ürünün artık onaylanmış kuruluş gerektirip gerektirmediğine karar verin ve bu görüşmeyi erken başlatın; değerlendirme kapasitesi sınırlı ve tüm pazar tek bir tarihe doğru ilerliyor.
• Yazılım güncellemelerini ve tadilatları rutin bakım değil, olası esaslı değişiklik olarak değişiklik yönetiminize dahil edin.
• Talep üzerine kâğıt ve tüketici kullanımı yükümlülüklerini karşılarken dijital talimat ve beyanları nasıl sunacağınızı planlayın.

Uygulama tarihinden önce Direktif kapsamında piyasaya arz edilmiş makinelerin yeniden ele alınması gerekmiyor; bu yüzden asıl odak, 2027'den itibaren satmayı düşündüğünüz her şeydir. 19 Ocak 2027'de hizmette olan bir makine yasal konumunu korur; soru, bir sonraki modelinizin sevkiyatta ne taşıdığıdır. Önümüzdeki dönemi son dakika telaşı değil tasarım zamanı olarak görenler, Avrupa pazarına erişimlerini kesintisiz sürdürür. Erken başlayanlar için bu dönem, bir uyum yükünden çok, ürünü gözden geçirip güçlendirmek için ayrılmış bir zamandır. Ürünlerinizin yeni makine CE yolunda nasıl sınıflandırıldığını ve direktiften tüzüğe geçişin teknik dosyanız için ne anlama geldiğini netleştirmek isterseniz, uzmanlarımız bunu sizinle birlikte haritalandırabilir.