Ürününüze Hangi CE Direktifi Uygulanır?

CE işaretlemesinde ihracatçıları en çok yanıltan nokta tam olarak budur. CE, raftan seçtiğiniz tek bir kanun değildir. Her biri bir risk türü ya da bir ürün türü etrafında kurgulanmış direktif ve yönetmeliklerden oluşan bir ailedir; üretici olarak göreviniz, ürününüze dokunan her birini bulmaktır. Bu eşleştirmeyi yanlış yaparsanız sonrasındaki her şey, yani testler, teknik dosya ve beyan, yanlış zemine oturur. Bu rehber yalnızca o ilk kararı ele alır: ürününüzü CE çerçevesinin neresine yerleştireceğinizi. Uygunluk değerlendirme adımlarını ve ihracat takvimini bilinçli olarak dışarıda bırakır; onları ayrı bir yazıda işliyoruz.

Ürünün adına değil, ne yaptığına bakarak başlayın

Sık yapılan hata, direktifi ürün adından aramaktır. Üreticiler "fırınların direktifi" ya da "pompaların direktifi" diye arar ve tek, derli toplu bir yanıt bekler. Çerçeve böyle kurulmamıştır. Direktifler tehlikeler ve işlevler etrafında düzenlenir; bu yüzden güvenilir yöntem, aramaya başlamadan önce ürününüzü bu terimlerle tanımlamaktır.

Ürünün kendisiyle ilgili kısa bir soru dizisini gözden geçirin. Ezme, kesme ya da eli içine çekme ihtimali olan hareketli parçaları var mı? Bu, makine kurallarına işaret eder. Şebeke gerilimiyle mi çalışıyor? Bu, alçak gerilim güvenliğini devreye sokar. İçinde, parazit yayan ya da çevresindeki cihazların yanında çalışmaya devam etmesi gereken elektronik var mı? Bu, elektromanyetik uyumluluğa işaret eder. WiFi, Bluetooth, hücresel bağlantı ya da uzaktan kumanda yoluyla bilerek telsiz dalgası gönderiyor veya alıyor mu? Bu, telsiz kurallarına işaret eder. Basınç tutuyor mu, üzerindeki kişiyi koruyor mu, bir çocuğun oynadığı bir şey mi, bir yapıya kalıcı olarak monte mi ediliyor, tıbbi bir amaç mı taşıyor, yoksa patlayıcı gaz veya tozun birikebileceği bir ortamda mı çalışıyor? Bunların her biri ayrı bir yönetmeliktir. Soruları dürüstçe yanıtladığınızda uygulanacak mevzuat çoğu zaman kendini gösterir.

Ürünlerin çoğunun girdiği on direktif

Sanayi ve tüketici tedarik zincirlerindeki CE işaretli ürünlerin büyük bölümü, on düzenlemeden bir ya da birkaçının kapsamına girer. Her birinin neyi kendi alanı saydığını bilmek, bir ürünü konumlandırmak için çoğu zaman yeterlidir.

Makine Yönetmeliği (2006/42/AT), doğrudan insan gücü dışında bir kaynakla hareket eden parçalara sahip ürünleri kapsar: endüstriyel makineler, paketleme hatları, ağaç işleme tezgâhları, kaldırma aksesuarları ve daha büyük bir bütüne monte edilmek üzere üretilen kısmen tamamlanmış makineler. Yenilenen Makine Yönetmeliği (AB) 2023/1230, 2027 başından itibaren bunun yerini alır; bu nedenle yeni tasarımların şimdiden güncel metne göre okunması gerekir.

Alçak Gerilim Yönetmeliği (2014/35/AB), 50 ila 1000 volt AC ya da 75 ila 1500 volt DC arasında çalışan elektrikli ekipmana uygulanır. Şebekeden beslenen cihazların, güç kaynaklarının, aydınlatma armatürlerinin ve kontrol panolarının çoğu buradadır. Bu eşiklerin altındaki ekipman genellikle kapsam dışında kalır; bu da başlı başına işe yarar bir sınırdır.

Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) Yönetmeliği (2014/30/AB), ekipmanın elektromanyetik parazit yayıp yaymadığını ve aynı şeyi yapan başka cihazların yanında çalışmaya devam edip etmediğini düzenler. Bir motor sürücüsünden bir yazarkasaya kadar, içinde elektronik bulunan hemen her şey kapsamdadır.

Telsiz Ekipmanları Yönetmeliği (2014/53/AB), kısaca RED, telsiz spektrumunu bilerek kullanan her şeyi kapsar. İnsanları en çok yanıltan budur; çünkü o ürün için güvenlik ve elektromanyetik yükümlülükleri kendi içine alır. Bu noktaya aşağıda dönüyorum.

Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği (2014/68/AB), kısaca PED, 0,5 bar üstünde akışkan tutan kaplara, borulara ve donanımlara uygulanır. Risk kategorileri; basınca, hacme ve içeriğin tehlikesine göre I'den IV'e kadar gider.

ATEX Yönetmeliği (2014/34/AB), yakıt depolama, tahıl elleçleme, boyahane ve kimya tesisleri gibi muhtemel patlayıcı ortamlarda kullanılmak üzere tasarlanan ekipman ve koruyucu sistemleri kapsar.

Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği (AB) 2016/425, bir riske karşı korunmak için giyilen donanımı kapsar ve riskin ciddiyetine göre üç kategoriye ayrılır: bir uçta hafif bahçe eldivenleri, diğer uçta düşme durdurucu emniyet kemerleri ve solunum koruması.

Oyuncak Güvenliği Yönetmeliği (2009/48/AT), on dört yaşından küçük çocukların oynaması için tasarlanan ya da açıkça bu amaca yönelik ürünleri kapsar; mekanik, kimyasal, elektriksel ve yanıcılık tehlikeleri için belirli sınırlar koyar.

Yapı Malzemeleri Yönetmeliği (AB) 305/2011, diğerlerinden farklı bir mantıkla işler. Üretici, ürünü güvenli ilan etmek yerine, bir Performans Beyanı aracılığıyla performansını uyumlaştırılmış bir standarda göre beyan eder; CE işareti de beyan edilen bu performansa güvenilebileceğini gösterir. Çimento, yalıtım malzemesi, yapısal çelik, pencereler ve agregalar buraya girer.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB) 2017/745, kısaca MDR, yara örtüsünden implanta kadar tıbbi amaç taşıyan ürünleri kapsar ve bunları I, IIa, IIb ve III risk sınıflarına ayırır. İn vitro tanı cihazları, paralel bir düzenlemenin, IVDR (AB) 2017/746'nın kapsamındadır.

Aşağıdaki harita, her düzenlemeyi genellikle kapsadığı ürünlerle eşleştirir ve bağımsız bir Onaylanmış Kuruluşun nerede devreye girdiğini gösterir; bu da çoğu zaman bir rotanın ne kadar dış çalışma gerektireceğini belirleyen asıl etkendir.

Birden fazla direktif uygulandığında, ki çoğu zaman uygulanır

Baştaki konveyöre dönelim. Hareketli parçaları var, dolayısıyla Makine Yönetmeliği uygulanır. Şebeke elektriğiyle çalışıyor, dolayısıyla alçak gerilim güvenliği geçerlidir. Elektronik taşıyor, dolayısıyla EMC geçerlidir. Bluetooth modülü var, dolayısıyla RED geçerlidir. Dört düzenleme, tek ürün; üreticinin dördünün de temel gerekliliklerini karşılaması gerekir. Bu üst üste binme kuraldır, istisna değil. WiFi'li bir çamaşır makinesi, brülörü ve dijital kumandası olan bir endüstriyel fırın, şarj cihazıyla satılan elektrikli bir el aleti: her biri aynı anda birkaç direktifi devreye sokar.

İlke birikimlidir. Birden fazla direktif geçerliyse, her birinin gerekliliklerini karşılar, hepsini adıyla anan tek bir AB Uygunluk Beyanı düzenler ve tümünü temsil eden tek bir CE işareti iliştirirsiniz. İşaret asla çoğalmaz; arkasındaki yükümlülükler çoğalır. Direktiften direktife değişen şey, değerlendirme rotasıdır: bazıları, uyumlaştırılmış standartlara göre yapılan testlere dayanarak üreticinin kendi beyanına izin verir; bazıları ise yüksek riskli kategoriler için bir Onaylanmış Kuruluşu işin içine katar. Aynı ürün, bir direktif altında öz beyanla, başka bir direktif altında ise aynı anda üçüncü taraf katılımıyla değerlendirilebilir. Hangisinin hangisi olduğunu direktif direktif ayıklamak, pratik CE belgelendirme çalışmasının özüdür ve teste para harcamadan önce eşleştirme yapmanın neden önemli olduğunu gösterir.

Çoğu üreticinin gözünden kaçan örtüşmeler

Telsiz ekipmanı, alçak gerilimi ve EMC'yi içine alır

En sık yapılan hata budur. Bir ürün bilerek telsiz sinyali gönderiyor ya da alıyorsa RED kapsamında değerlendirilir; RED ise o ürün için Alçak Gerilim Yönetmeliği'nin güvenlik hedeflerini ve EMC Yönetmeliği'nin koruma gerekliliklerini zaten içinde barındırır. Telsiz cihazı için LVD ve EMC'yi ayrıca listelemezsiniz ve onu kesinlikle üç kez işaretlemezsiniz. RED bu yükümlülükleri kendi içinde taşır. Kablosuz bir sensör, akıllı bir termostat, bir Bluetooth hoparlör: tek direktif, RED, normalde üç düzenlemeye ait olacak alanı tek başına kapsar.

Makine ve elektrik güvenliği

Alçak gerilim aralığındaki makinelerde, elektriksel riskleri Makine Yönetmeliği'nin sağlık ve güvenlik gereklilikleri zaten karşılar; dolayısıyla bu tehlikeler ayrı bir Alçak Gerilim beyanı yerine makine kuralları altında ele alınır, EMC Yönetmeliği ise kendi başına yine geçerlidir. Bu sınır önemlidir, çünkü hangi temel gereklilikleri nasıl belgelendireceğinizi değiştirir. Ürün bir makine olduğunda öncelik makine rotasındadır; makine CE belgelendirme çalışmamız da tam bu öncelik sırası üzerine kuruludur.

Yapı malzemeleri kendi yolundan gider

Yapı Malzemeleri Yönetmeliği, güvenliği diğer direktiflerin yaptığı gibi belgelendirmez. Performansın nasıl beyan edileceğini standartlaştırır; böylece iki pencere ya da iki parti yalıtım malzemesi aynı özellikler üzerinden karşılaştırılabilir. Bir ürün aynı anda hem yapı malzemesi hem başka bir şey olabilir: motorlu bir endüstriyel kapı aynı anda bir yapı malzemesi, bir makine, bir elektrikli ürün ve uzaktan kumandası varsa bir telsiz ürünüdür.

Tıbbi amaç çoğu zaman öne geçer

Bir ürün gerçek bir tıbbi amaç taşıyorsa onu Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yönetir; diğer kurallar yalnızca MDR'nin işaret ettiği ölçüde uygulanır. O zaman rotayı, ürünün yalnızca elektriksel ya da mekanik niteliği değil, cihazın risk sınıfı belirler. Bir ürünün tıbbi cihaz olup olmadığını yanlış değerlendirmek, bu alandaki en pahalı hatalardan biridir; çünkü yükümlülükler genel bir tüketici ürününden çok keskin biçimde ayrılır.

Hiçbir CE direktifinin uygulanmadığı durumlar

Konumlandırma, yanıtın "hiçbiri" olduğunu fark etmeyi de içerir. CE işareti yalnızca bunu gerektiren bir direktifin kapsamındaki ürünler için zorunludur ve ürünlerin büyük bölümü bu kapsamda değildir. Mobilyaların çoğu, koruyucu donanım olmayan düz tekstil ve giysiler, güç kaynağı olmayan sıradan el aletleri, birçok kozmetik ürün, gıda ve günlük eşyaların uzun bir listesi hiçbir CE işareti taşımaz; hiçbir direktifin gerektirmediği yere CE iliştirmek de başlı başına bir uygunsuzluktur. Ürününüzün CE gerektirdiğini varsaymadan önce, bir düzenlemenin onu gerçekten kapsadığını doğrulayın. Hiçbiri kapsamıyorsa, pazara erişim çalışmanız başka yerdedir: diğer ürün kuralları, sektör şemaları ya da gönüllü belgelendirmeler.

Eşleştirmeyi bir rotaya dönüştürmek

Ürününüze dokunan her direktifi listelediğinizde tablo netleşir. Hangi temel gerekliliklerin geçerli olduğunu, hangi uyumlaştırılmış standartlara göre test yaptırmanın anlamlı olduğunu, bir Onaylanmış Kuruluşun nerede devreye girmesinin muhtemel olduğunu ve tek Uygunluk Beyanınızın neye atıf yapması gerektiğini bilirsiniz. Bu liste tüm projenin omurgasıdır ve herhangi bir test bütçesi ayrılmadan önce ikinci bir görüş almaya değer; çünkü atlanan bir direktif çoğunlukla geç ve en kötü maliyetle ortaya çıkar. Bu eşleştirmenin kontrol edilmesini ya da değerlendirmeye kadar yürütülmesini isterseniz, CE belgelendirme ekibimiz ürün ürün çalışır ve tam bu rehberin başladığı yerden başlar: ürününüzün ne olduğundan ve ne yaptığından.

Hangi ürüne hangi CE direktifi uygulanır? Karar rehberi