ISO 9001 denetimine hazırlık: en sık 10 uygunsuzluk ve önlemi

Baş denetçi kapanış toplantısına oturduğunda, bulguların çoğu aslında açılış toplantısından önce yazılabilirdi. Yeterince Aşama 2 ve yeniden belgelendirme denetimi gördükten sonra, aynı küçük uygunsuzluk grubu sektörden sektöre ve şirket büyüklüğünden bağımsız olarak tekrar tekrar karşınıza çıkıyor. Bunlar nadiren sıra dışıdır. ISO 9001:2015'in birkaç maddesinde toplanır ve çoğu zaman tek bir kök nedeni paylaşır: çalışması için değil, doğru görünmesi için yazılmış bir sistem. Denetçilerin gerçekte nereye baktığını bildiğinizde, hazırlık bir yangın tatbikatı olmaktan çıkıp, zaten elinizde olması gereken kanıtların sakin bir gözden geçirmesine dönüşür.

Küçük, büyük ve denetçinin asıl test ettiği şey

Denetçi el kitabınızı notlandırmaz. Sistemin söylediği şeyi yapıp yapmadığını, bir ipucunu tutup izleyerek test eder: bir müşteri şikayetini düzeltici faaliyete kadar ileri doğru, ya da sevk edilmiş bir siparişi muayene, kalibrasyon ve operatör yetkinliği üzerinden geriye doğru takip eder. Yazıya döktüğü bulgu, bu ipin ne gösterdiğine bağlıdır.

Küçük uygunsuzluk, ISO 9001 şartına karşı işlenmiş münferit bir kusurdur; eksik olan değil, gözden kaçan bir şeydir. Büyük uygunsuzluk nitelik olarak farklıdır: bir şartın tümüyle yok olması, çökmüş bir süreç ya da yönetim sisteminin uygun ürün veya hizmeti güvenilir biçimde sağlayamayacağına dair kanıt. Büyük uygunsuzluk, düzeltici faaliyetiniz kabul edilene kadar belgelendirme kararını genellikle askıya alır; küçük uygunsuzluk ise yanıt için tanımlı bir süreyle gelir. İyileştirme fırsatları bunların hiçbiri değildir, ama çoğu zaman gelecek yılın bulgusunun daha kibar halidir. Hazırlığın amacı üç günlük temiz bir gösteri değildir. Biri ipi sertçe çektiğinde biçimini koruyan bir sistemdir.

Bulguların toplandığı yerler

Aşağıdaki on madde, tipik bir gözetim veya yeniden belgelendirme denetiminde yazıya dökülenlerin büyük bölümünü oluşturur. Dört kümeye ayrılırlar: iyileştirmeyi yürütmesi gereken yönetim motoru, hedefler ve riskle çizilen yön duygusu, sahadaki günlük gerçeklik ve hattın sonundaki kayıtlarla ürün. Tablo, her birini ilgili maddesiyle ve onu önleyen hamleyle eşleştiriyor.

Yönetim motoru: büyük uygunsuzlukların çoğu burada doğar

1. Belirtiyi tedavi edip kök nedeni atlayan düzeltici faaliyetler (Madde 10.2)

Bu bulgu, diğerlerinin yarısının arkasında durur. Düzeltici faaliyet kayıtları operatör yeniden eğitildi ya da ekip uyarıldı türünden girdilerle dolar; sorunun neden olduğuna dair bir analiz ve düzeltmenin tuttuğuna dair bir doğrulama yoktur. ISO 9001 önce uygunsuzluğa tepki vermenizi, sonra nedenini belirlemenizi, ardından tekrarlamaması için harekete geçmenizi ve faaliyetin işe yaradığını teyit etmenizi ister. Önlemek için anlık düzeltmeyi düzeltici faaliyetten ayırın, gerçek bir kök neden kaydedin ve makul bir süre sonra bir etkinlik değerlendirmesi ekleyin. Boş bir etkinlik sütunu, tek bir küçük uygunsuzluğu tekrar eden bir bulguya çeviren şeydir.

2. Ön denetim formalitesine dönüşmüş iç tetkikler (Madde 9.2)

Belgelendirme kuruluşu gelmeden iki hafta önce, kendi bölümünü inceleyen biri tarafından yapılan tek bir iç tetkik kimseyi tatmin etmez. Beklenen şey, döngü boyunca her süreci ve maddeyi kapsayan, önem ve geçmiş sonuçlara göre ağırlıklandırılmış, incelediği işten bağımsız kişilerce yürütülen planlı bir programdır. Bulguyu önlemek için tetkikleri yıla yayın, tarafsızlık görünür olsun diye tetkikçileri dönüşümlü görevlendirin ve iç bulguları en az dış bulgular kadar ciddiye alın. Hiçbir şey bulmayan bir iç tetkik, kendi başına bir uyarı işaretidir.

3. Zorunlu girdileri eksik yönetim gözden geçirmeleri (Madde 9.3)

Sistem iyi çalışıyor, faaliyet gerekmiyor diye okunan tutanaklar incelemeye nadiren dayanır. Gözden geçirmenin tanımlı bir girdi kümesi vardır: önceki gözden geçirmelerden gelen faaliyetlerin durumu, iç ve dış hususlardaki değişiklikler, performans eğilimleri, tetkik sonuçları, tedarikçi performansı, kaynakların yeterliliği ve riske yönelik faaliyetlerin etkinliği. Bulguyu önlemek için gündemi doğrudan bu girdilerden kurun ve çıktıları kararlar olarak kaydedin: ne değişecek, sahibi kim, hangi kaynak ayrıldı. Hiçbir karar üretmeyen bir gözden geçirme aslında yapılmamıştır.

Yön: yalnızca kâğıt üstünde yaşayan hedefler ve risk

4. Ölçülemeyen ya da hiç yayılmamış kalite hedefleri (Madde 6.2)

Müşteri memnuniyetini artırmak bir niyettir, bir hedef değil. Standart; ölçülebilir, izlenen ve bir planla desteklenen hedefler ister: ne yapılacak, hangi kaynakla, kim tarafından, ne zaman ve sonuç nasıl değerlendirilecek. Sık görülen boşluk, tepede belirlenip onları etkileyen işlevlere hiç ulaşmayan hedeflerdir. Önlemek için her hedefe bir ölçüt ve bir sahip verin, ilgili bölümlere indirin ve ilerlemeyi denetimden bir hafta önce yeniden keşfetmek yerine yönetim gözden geçirmesinde izleyin.

5. Bağlamdan kopuk bir risk kaydı (Madde 4.1, 4.2, 6.1)

Birçok kuruluş bağlam analizini ve ilgili taraflar listesini bir kez, kurulum sırasında tamamlar, sonra dondurur. Riskler ve fırsatlar kaydı yanı başında, dokunulmadan durur; ne bağlamla ne de gerçek süreç riskleriyle bağı vardır ve planlanan faaliyetlerin yapıldığına ya da değerlendirildiğine dair kanıt yoktur. Bulguyu önlemek için gerçek bir şey değiştiğinde bağlamı yeniden ele alın, yeni bir pazar, yeni bir mevzuat, büyük bir müşteri, ve her önemli riski bir faaliyete ve bir sonuca kadar izleyin. Risk temelli düşünme, bir tablonun varlığıyla değil, riske karşı ne yaptığınızla değerlendirilir.

Saha: insanlar, ekipman ve tedarik tabanı

6. Kalibrasyonu ya da izlenebilirliği olmayan ölçüm ekipmanı (Madde 7.1.5)

Sahada denetçi bir mastar seçip kalibrasyon durumunu soracaktır. Sık görülen bulgular: süresi geçmiş kalibrasyon, ulusal ya da uluslararası bir standarda izlenebilirliğin olmaması, kalibrasyon durumunun belirtilmemesi ve en ciddisi, bir cihaz tolerans dışı bulunduğunda hiçbir faaliyetin yapılmaması. Standart bu durumda önceki ölçümlerin geçerliliğini değerlendirmenizi bekler. Bulguyu önlemek için bir kalibrasyon takvimi, açık durum etiketleri, izlenebilirliği gösteren saklı sertifikalar ve ekipman hata verdiğinde tanımlı bir yanıt kurun; etkilenen ürünün nasıl gözden geçirileceği de buna dahildir.

7. Tanımlı yetkinlik, eksik farkındalık (Madde 7.2, 7.3)

Yetkinlik dosyaları eksiksiz görünebilirken, işi yapan kişiler kalite politikasının kendileri için ne anlama geldiğini ya da bir prosedürü görmezden gelirlerse ne olacağını söyleyemeyebilir. Madde 7.2, performansı etkileyen roller için eğitim, öğrenim ya da deneyime dayalı yetkinlik ister ve verilen eğitimin etkinliğinin değerlendirilmesini bekler. Madde 7.3 ise sahada gerçek bir farkındalık ister. Bulguyu önlemek için yetkinliği rol bazında tanımlayın, kanıtlayın ve farkındalığı kimsenin hatırlamadığı bir imza çizelgesiyle değil, kısa saha bilgilendirmeleriyle gerçek kılın.

8. Bir kez onaylanıp bir daha değerlendirilmeyen tedarikçiler (Madde 8.4)

Dış tedarikçiler çıktınızı biçimlendirir, bu yüzden denetçiler onları nasıl kontrol ettiğinize dikkatle bakar. Olağan boşluklar: arkasında ölçüt olmayan bir onaylı tedarikçi listesi, performansın izlendiğine dair kayıt olmaması, yeniden değerlendirmenin yapılmaması ve dışarıya yaptırılan süreçlerin sistemin dışındaymış gibi görülmesi. Bulguyu önlemek için seçim ve değerlendirme ölçütleri belirleyin, teslimat ile kaliteyi bu ölçütlere göre izleyin, tanımlı bir döngüde yeniden değerlendirin ve uygunluğu etkileyen her dış kaynaklı süreci, sanki kendi içinizde yürüyormuş gibi sıkı kontrol edin.

Kayıtlar ve ürün: düzeltmesi en kolay kusurlar

9. İş noktasında kullanılan güncelliğini yitirmiş dokümanlar (Madde 7.5)

Bir makineye yapıştırılmış güncel olmayan bir iş talimatı, çekmecedeki kontrolsüz bir kopya, revizyon numarası olmayan bir form: bunlar bir denetçinin yazabileceği en hızlı, önlenmesi de en kolay bulgulardır. Standart, dokümante edilmiş bilginin kontrol altında, güncel ve işin yapıldığı yerde erişilebilir olmasını bekler. Bulguyu önlemek için sürüm kontrolü kurun, geçersiz kopyaları kullanım noktasından kaldırın ve insanların gerçekte izlediği şeyin sistemin söylediğiyle örtüşüp örtüşmediğini hızlıca kontrol edin.

10. Uygun olmayan çıktı ve kopmuş izlenebilirlik (Madde 8.7, 8.5.2)

Üründe bir şey ters gittiğinde denetçi bunun belirlendiğini, gerektiğinde ayrıldığını ve düzeltme, izinli sapma ya da hurdaya ayırma yoluyla, kararı kayıt altına alınarak ele alındığını görmek ister. İzlenebilirliğin gerekli olduğu yerde bir partiyi iki yönde de takip etmek ister. Sık görülen bulgular: sağlam stokun yanında işaretsiz bırakılmış uygun olmayan malzeme, kayda geçmeden verilen izinli sapmalar ve tek bir el değiştirmede kopan izlenebilirlik. Önlemek için uygun olmayan çıktının nasıl belirlenip kontrol edileceğini tanımlayın, her kararı kaydedin ve izlenebilirliğinizi denetçi sınamadan önce siz sınayın.

Bir bulguyu gerçekten kapatan düzeltici faaliyet kalıbı

Yukarıdaki maddelerin neredeyse tümü aynı yolla kapatılır ve bu yöntemi doğru kurmak, hazırlayabileceğiniz en değerli tek şeydir. Önce kontrol altına almayla başlayın, yani kanamayı durduran anlık düzeltmeyle. Ardından beş neden ya da bir neden-sonuç diyagramı gibi basit bir disiplinle gerçek nedeni bulun ve genellikle zayıf bir sürecin belirtisi olan insan hatası noktasında durmaya direnin. Belirtiye değil, nedene yönelik harekete geçin. Değişikliğin uygulamada sınanmasına yetecek kadar zaman geçtikten sonra işe yaradığını doğrulayın ve bu doğrulamayı kaydedin. Son olarak, aynı nedenin başka yerlerde de sorun üretip üretmediğini sorun ve üretiyorsa faaliyeti oraya da genişletin. Etkinlik sütunu gerçekten doldurulmuş bir düzeltici faaliyet kaydı, bir denetçinin sistemin canlı olduğuna dair aldığı en açık işarettir.

Hazırlığı bir alışkanlığa dönüştürmek

Denetimleri sıradan bulan kuruluşlar en kalın el kitaplarına sahip olanlar değildir. İç tetkik ile yönetim gözden geçirmesini gerçek bir döngüde yürüten, düzeltici faaliyet döngüsünü dürüst tutan ve belgeyi bir ödül değil, çalışan bir sistemin yan ürünü sayan kuruluşlardır. Bu sistemi kuruyor ya da yeniden kuruyorsanız, başlamak için doğru yer ISO 9001 belgelendirme hizmet sayfasıdır. Birden fazla standardı birlikte yürütüyorsanız, aynı on bulgu çevre ile iş sağlığı ve güvenliği denetimlerinde de tekrar etme eğilimindedir; birçok firmanın bu yüzden entegre yönetim sistemi belgelendirmesine geçip üçünü ayrı ayrı yerine birlikte denetlemesinin nedeni budur.