Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazları
Tıbbi cihaz sektörü, ürünlerin çok sınırlı ortalama ömrü olması nedeniyle, dünyanın en rekabetçi sektörlerinden biridir. Ürünlerin AB pazarına satılabilmesi için Tıbbi Cihaz Direktifleri ile uyumlu olmalıdır.
Aktif implantlar için uygunluk değerlendirmesi yapmak ve CE Belgesi ile Avrupa pazarına erişim sağlar. AB Direktifi Avrupa pazarında Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar için gereksinimleri 90/385/EEC.
İhtiyaçlarınıza bağlı olarak
- Ürün tasarımı değerlendirmek ve kalite yönetim sistemi oluşturmak
- Bir AT tip inceleme ve yorumla kalite güvence kuralları oluşturmak
- Teknik dosya oluşturma ve kontrolü hizmetleri
Faydaları
- Avrupa pazarında ürün satılabilmesi için gerekli tüm gereksinimleri sizi yönlendirir
- Rekabet avantajı aktif implantların kalitesi ve güvenilirliği müşterilerinizin güvenini arttırır.
- Tıbbi Cihazlar yüksek nitelikli uzmanlardan oluşan bir ağa dahil olmayı sağlar
Uygunluk Değerlendirme Prosedürü
İsteğe bağlı Ön Denetim
Bu incelemenin kapsamı ihtiyaçlarınıza göre tanımlanır. Ön inceleme bitiminde, biz potansiyel gelişim alanları listeleyen bir denetim raporu hzırlanır.
İlk Belgelendirme Denetimi
Faz 1
Biz sertifikasyon için uygun olup olmadığını belirlemek için yerinde şirket denetimi, ya da şirket hakkında tüm gerekli bilgilerin analizi gerçekleştirilir.
2. Aşama
Denetimden öncesi sağlanan denetim planına dayanarak, süreçlerin ilgili direktiflerin ve standartların gereklerine uygun olup olmadığını belirlemek.. Detaylı denetim raporu denetim sonunda verilmektedir.
Sertifika / Onay
Denetim sonuçları pozitif ise, uygunluk değerlendirme prosedürü için onay verilir. Bu normal bir gözetim denetiminde her 12 ayda ve yeniden belgelendirmede ise her 5 yılda bir yenilenir.
Uygunluk Beyanı
Denetimi başarı ile tamamlayan ürünleriniz için uygunluk beyanı ve onaylanmış kuruluş ve kimliği de dahil olmak üzere, CE işareti ile ürünler pazarlanabilir.
Ürün örnekleri
- Implante edilebilir işitme cihazları
- Kalp pili sistemleri
- Implante edilebilir infüzyon pompaları
- Koklear implant ve aksesuarları
- İnsülin pompaları
- Retina implantları